中國香港活性多肽

隨著生物制藥技術的發(fā)展，越來越多的多肽類藥物在醫(yī)藥領域得到應用。但由于這類藥物穩(wěn)定性不佳、口服易被酶解等問題，臨床多采用注射途徑給藥。鼻腔給藥不僅能夠克服口服給藥的首過效應、注射給藥的順應性差等問題，而且具有腦靶向、低劑量高活性的優(yōu)點。本文主要就多肽類藥物的鼻腔給藥進行綜述，系統(tǒng)地介紹了鼻腔的組織構造；藥物本身性質(zhì)、制劑的特性和鼻腔內(nèi)環(huán)境對藥物鼻腔吸收的影響；以及通過添加吸收促進劑、酶抑制劑和設計成不同藥物載體等方法改善藥物鼻腔吸收，并敘述了鼻腔給藥的研究熱點-鼻腦傳遞，為后續(xù)相關制劑研發(fā)提供參考。大米肽的低抗原性是食品過敏者的福音，其抗原性比大米蛋白質(zhì)降低至1／100～1／1000。中國香港活性多肽

就其市場價值而言，創(chuàng)新多肽藥物從2011年的86億美元(60%)到2020年的170億美元(66%)，是一個潛在的增長點。例如，對2型糖尿病(T2DM)有治理調(diào)節(jié)作用的新藥Victoza，2013年的總銷售額超過26億美元，成為“重量級”藥物，引起強烈的轟動。在未來十年，全球多肽藥物市場預計將以超過10%的復合年增長率迅速增加。在多肽藥物的區(qū)域劃分上，美國北方市場目前在全球市場占有率比較高，在2015年，美洲和歐洲市場估計已占全球市場收入份額75%以上。福建生物多肽與蛋白相比，多肽化學合成技術成熟，容易與雜質(zhì)或副產(chǎn)品分離，純度高，并且容易引入非天然氨基酸。

多肽是指由氨基酸通過肽鍵連接而組成的一類化合物，廣泛應用于醫(yī)藥、食品、保健品、化妝品、生物材料以及生物農(nóng)藥等眾多領域。從市場規(guī)模來看，中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，全球多肽類藥物市場規(guī)模從2015年的215億元增加到2020年331億元，年均復合增長率達9.01%。據(jù)預測，2021年的全球多肽類藥物市場規(guī)模達358億元。從市場分布來看，立木信息咨詢發(fā)布的《中國多肽類藥物市場評估與投資方向研究報告（2020版）》顯示，我國已上市多肽藥物有40余種，其中免疫藥物一家獨大，占國內(nèi)市場50%以上；胃腸道止血領域次之，占20%左右；骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管市場較小，合計占市場總額的7%，市場以初級產(chǎn)品為主，還未進入成熟期。而從全球多肽市場來看，有85%市場集中在糖尿病等慢病領域，急救和手術輔助用藥占15%左右，慢病診治才是多肽行業(yè)真正的富礦。相比之下我國多肽市場基本都是短期用藥或急救藥物，骨科、糖尿病等慢病診治只占市場份額的26%，還有很大發(fā)展空間。

合成多肽作為一類特殊的藥物，其氨基酸序列，潛在的二級和三級結構，以及制備工藝和質(zhì)控要求等，與經(jīng)典小分子化學藥物相比有明顯差別，具有多樣性和復雜性，也可能是這個原因，國內(nèi)外指導文件很少涉及此類品種。FDA于1994年發(fā)布了“Guidance for Industry for the Submission of Chemistry，Manufacturing，and Controls Information for Synthetic Peptide Substances” ，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2007年發(fā)布了“合成多肽藥物藥學研究技術指導原則”，兩個指導原則對合成多肽藥物的制備工藝、結構確證、質(zhì)量研究與質(zhì)量標準和穩(wěn)定性研究等方面提出了相應的技術要求，在當時對多肽藥物的研究和開發(fā)起到了積極的指導作用。但隨著藥品開發(fā)和質(zhì)控理念的提升，未見國內(nèi)外相關技術指導原則進行相應更新。如何結合藥品研發(fā)理念，合理的開發(fā)并控制多肽類藥物的質(zhì)量具有重要意義。多肽類藥物的分子量一般低于10 kDa，但與普通口服化學合成藥物分子量（）相比，還是高出許多。

一般化妝品多肽分成四類：信號肽，載體肽，神經(jīng)遞質(zhì)抑制肽和酶抑制肽。1.信號肽這些多肽加到護膚品中是因為他們能刺激皮膚成纖維細胞產(chǎn)生更多的膠原蛋白，彈性蛋白，以及其他真皮基質(zhì)中的蛋白，從而使得皮膚更加緊致和飽滿。GHK是一個典型的信號肽類型的化妝品多肽。2.載體肽這些肽幫忙提供微量元素，如銅和鎂，有助于傷口修復和酶促過程。這些痕量的元素已經(jīng)被證實可以改善親膠原蛋白合成，增加皮膚彈性。3.神經(jīng)遞質(zhì)抑制肽這些肽添加到化妝品中，可以減少皺紋，因為它們通過各種化學相互作用抑制乙酰膽堿釋放。一些體內(nèi)研究數(shù)據(jù)表明，這些多肽可以減少約30%的皺紋。4.酶抑制劑多肽酶抑制劑多肽通過抑制酶活性從而減少膠原蛋白和其他蛋白的分解。例如，一些酶（如基質(zhì)金屬蛋白酶或基質(zhì)金屬蛋白酶）可以降解結構蛋白質(zhì)如膠原。來自水稻蛋白質(zhì)衍生的肽能抑制MMP酶的活性，從而保持更多的膠原蛋白。從大豆蛋白的肽也可以工作。它們可能會抑制毛發(fā)的生長，減少色素沉著的功能。多肽不僅可調(diào)控多種生理功能，在生命活動中不可或缺，而且在疾病調(diào)理中也展現(xiàn)出其巨大的潛力。河南哪里有多肽哪里有

研究表明，活性多肽經(jīng)過一系列穩(wěn)定的特殊處理后，以一定濃度添加到護膚品中，對皮膚產(chǎn)生保護和修復作用。中國香港活性多肽

仿制藥資源是非常有限的，3類藥的資源更是寶貴。搶仿已經(jīng)是近幾年來很熱的詞，但搶仿的多為小分子藥物，大分子藥物卻無人問津，主要是原因難以突破的技術壁壘。目前國內(nèi)銷售的多肽中，除谷胱甘肽、胸腺五肽、亮丙瑞林、奧曲肽能自主生產(chǎn)外，其余的都靠進口，進口產(chǎn)品占市場份額近80%。目前我國的多肽合成尚處于起步階段，國內(nèi)能自主生產(chǎn)的那幾個產(chǎn)品也都是不超過10個氨基酸的短肽。多肽產(chǎn)品的研發(fā)不同于一般化藥，需要一點點積累，長期挑戰(zhàn)，如果還是按以前做三類藥那樣搞，很難搞出結果來。目前上市的多肽中，絕大部分都是40個氨基酸以下的短肽，生物發(fā)酵相比固相合成不具備優(yōu)勢。固相合成多肽，難在在于雜質(zhì)控制與純化生產(chǎn)。多肽合成一般工藝周期長，不像一般化藥三五步反應搞定，一般多肽合成都要經(jīng)歷數(shù)十步化學反應，中間還可能要數(shù)次凍干、純化。中國香港活性多肽

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