鎮(zhèn)江安全隔離器品牌

1.根據(jù)OEB5要求的特點(diǎn)，下面是我們歐洲技術(shù)人員根據(jù)OEB5的要求，提出的設(shè)計(jì)特點(diǎn)。1）如果在隔離器中操作，則可能使GMP區(qū)域降級(jí)2）沒(méi)有HVAC循環(huán)，排風(fēng)需過(guò)濾3）緩沖間原則（更衣、去污、噴淋、壓差概念）4）房間空氣低點(diǎn)提取5）房間排風(fēng)H14過(guò)濾器（安全性）6）環(huán)境監(jiān)測(cè)/空氣抽樣7）防火室8）壓力/溫度分區(qū)2.隔離器技術(shù)應(yīng)用目的1）產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要2）安全防護(hù)的需要3）降低運(yùn)營(yíng)成本4）提供特殊環(huán)境5）GMP認(rèn)證需要6）新版藥典的要求目前無(wú)菌隔離器的滅菌通常是采用過(guò)氧化氫蒸汽滅菌劑來(lái)進(jìn)行。鎮(zhèn)江安全隔離器品牌

    無(wú)菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸，因此在無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)可以避免被檢樣品和輔助設(shè)施被污染。當(dāng)隔離器處于封閉狀態(tài)時(shí)，內(nèi)部為無(wú)菌的環(huán)境，**能夠下隔離器內(nèi)部或者通過(guò)一個(gè)特殊的快速傳遞倉(cāng)來(lái)傳遞物品。無(wú)菌隔離器的工作原理將無(wú)菌的產(chǎn)品(容器、產(chǎn)品、封閉物)放入一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，由于沒(méi)有操作人員進(jìn)入無(wú)菌隔離器，也沒(méi)有非無(wú)菌物品帶入無(wú)菌隔離器，這些物品在整個(gè)加工過(guò)程中始終保持無(wú)菌。無(wú)菌隔離器屏障是一個(gè)屏障，它將無(wú)菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進(jìn)行交換。無(wú)菌隔離器除通過(guò)物理密封阻隔外部污染物的進(jìn)入，還采用內(nèi)室正壓的方法達(dá)到有效密封的目的。操作人員通過(guò)戴手套、穿防護(hù)服對(duì)物品進(jìn)行熟練的操作。所有進(jìn)入無(wú)菌隔離器的空氣均通過(guò)空氣預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)和GX微?？諝膺^(guò)濾器(HEPA)過(guò)濾。排出空氣的典型出口是通過(guò)一個(gè)田PA級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾。 湖州安全隔離器哪里有菌隔離器進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，可以避免實(shí)驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    無(wú)菌隔離器的準(zhǔn)備以無(wú)菌隔離器Zda裝載量的要求將無(wú)菌檢查所需物品擺放到無(wú)菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置;無(wú)菌隔離手套及艙體密封性測(cè)試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號(hào)，放入無(wú)菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部，滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)取13支過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無(wú)菌隔離器的8個(gè)手套部位、左右艙門、艙體操作臺(tái)面的左右及垃圾桶底部，滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，56℃培養(yǎng)，培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)物的生長(zhǎng)情況，同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種，作為陽(yáng)性對(duì)照。無(wú)菌隔離器開(kāi)啟滅菌開(kāi)啟無(wú)菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序，依次按照“自動(dòng)除濕”、“自動(dòng)調(diào)節(jié)”、“自動(dòng)滅菌”、“自動(dòng)通風(fēng)”、“自動(dòng)保壓”五個(gè)階段完成運(yùn)行程序。

隔離器對(duì)環(huán)境隔離有兩種手段：1）***隔離：采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種***隔離。2）用于無(wú)菌藥檢驗(yàn)用的隔離器：能夠利用可再生并且有效的方法取出污染，密封的或是通過(guò)高效過(guò)濾器(HEPA)實(shí)現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境，系統(tǒng)允許物料通過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過(guò)的通路進(jìn)入及（或）排出，并排除污染物的進(jìn)入。高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的**關(guān)鍵的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)是設(shè)備本身的泄露及由于手套或其它密封裝置及接口處的泄露，設(shè)備高風(fēng)險(xiǎn)粉塵安全處理，采用我公司隔離器可有效降低或減少危害操作人員或污染環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)檢測(cè)無(wú)菌隔離器的GX過(guò)濾器泄漏量，發(fā)現(xiàn)GX過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。

無(wú)菌隔離器的特點(diǎn)1、無(wú)菌隔離器中過(guò)氧化氫殘留量的有效控制無(wú)菌分離中的一個(gè)重要問(wèn)題是如何減少隔離器中過(guò)氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入大量無(wú)菌空氣，通過(guò)排氣過(guò)程盡可能降低空氣中過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn)，后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過(guò)氧化氫濃度會(huì)更低?，F(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過(guò)氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無(wú)菌隔離器的適用范圍，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。隔離器無(wú)菌檢查過(guò)程中，操作者不會(huì)產(chǎn)生局部肌肉長(zhǎng)時(shí)間用力。揚(yáng)州庫(kù)存隔離器哪家好

以無(wú)菌隔離器Zda裝載量的要求將無(wú)菌檢查所需物品擺放到無(wú)菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置。鎮(zhèn)江安全隔離器品牌

隔離器主要參數(shù)：性能1）生產(chǎn)/檢測(cè)處理量2）OEB暴露要求3）清潔和清潔確認(rèn)4）密封性能5）環(huán)境控制6）泄漏測(cè)試7）監(jiān)控系統(tǒng)8）環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)9）過(guò)程模擬實(shí)驗(yàn)。無(wú)菌隔離器驗(yàn)證流程與驗(yàn)收：1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（包括木模評(píng)價(jià)）2）工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT（客戶到現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)試結(jié)果將決定是否可發(fā)貨）3）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT（客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，傾向于運(yùn)輸過(guò)程完整性、FAT條件不具備無(wú)法測(cè)試的項(xiàng)目，可簡(jiǎn)略）4）安全確認(rèn)IQ5）運(yùn)行確認(rèn)OQ（基本算驗(yàn)收合格）6）性能確認(rèn)PQ（協(xié)助客戶實(shí)施）7）再驗(yàn)證服務(wù)鎮(zhèn)江安全隔離器品牌