半固體制劑的體外實驗研究，需要從樣品制備到數(shù)據(jù)分析各個實驗環(huán)節(jié)開展全技術(shù)鏈的密切配合，其中試驗設(shè)備和實驗方法應(yīng)該是可驗證的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會對實驗結(jié)果的有效性產(chǎn)生嚴重的影響，而體外實驗的結(jié)果如果不能與產(chǎn)品質(zhì)量或者在體實驗結(jié)果關(guān)聯(lián)，也就意味著我們的實驗的有效性是存疑的。體外溶出和滲透實驗研究的規(guī)范性應(yīng)該是以獲取有效樣本和有效數(shù)據(jù)為目的的，而有效樣本，乃至有效數(shù)據(jù)的獲取則是以實驗設(shè)計的科學(xué)性、設(shè)備的精確性、實驗方案合理性和實驗技術(shù)的可行性為前提，這種邏輯關(guān)系梳理清楚了，我們的實驗方法學(xué)研究與建立才可以行穩(wěn)致遠。通過體外實驗和計算分析，獲取有效成分經(jīng)皮滲透動力學(xué)參數(shù)。江西化妝品透皮擴散儀價格
經(jīng)皮吸收是化妝品暴露評估的基礎(chǔ)，特別是對于著色劑、防腐劑、紫外線過濾劑以及功效成分等。2009年，歐盟《化妝品法規(guī)1223/2009》規(guī)定含有納米材料的產(chǎn)品上市前6個月，生產(chǎn)企業(yè)責任人需向委員會提交相關(guān)資料。根據(jù)歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）指令76/768/EEC第七次修訂中的規(guī)定［2003/15/EC］，自2009年3月11日起，不得對化妝品成分進行皮膚吸收/經(jīng)皮吸收的體內(nèi)試驗。關(guān)于經(jīng)皮滲透的體外試驗方法包括OECD427，OECD428和SCCNFP。關(guān)于體外評估的基本標準參考［SCCNFP/0167/99］。經(jīng)皮滲透的體外實驗方法主要有體外擴散池法、數(shù)學(xué)模型及3D皮膚模型等江蘇KX-VHP橫立互換式透皮擴散儀供應(yīng)商擴散池攪拌子，轉(zhuǎn)速精確控制，設(shè)定轉(zhuǎn)速±5%rpm，獨特十字花立式轉(zhuǎn)子，根據(jù)接收液粘度優(yōu)化轉(zhuǎn)速（選配）。
體外溶出、滲透實驗的基本要求：
1、試驗條件：控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，轉(zhuǎn)速影響藥物（尤其在高粘性介質(zhì)中）的溶出和滲透的情況容易被忽略，如果采用較高粘度的接受介質(zhì)（如40%PEG400水溶液等）， 應(yīng)該對轉(zhuǎn)速進行優(yōu)化，擴散池法中采用600rpm轉(zhuǎn)速，應(yīng)說明理由和依據(jù)；
2、取樣：應(yīng)注意扣除裝樣時間的影響，一個12位的實驗，裝樣時間間隔3分鐘，從***個樣到***一個樣的時間間隔就接近40分鐘，如果不排除，對實驗數(shù)據(jù)的有效性會產(chǎn)生較大影響，同時全自動取樣時，應(yīng)注意取樣方法可能對所取樣品藥物濃度的影響。滲透實驗時間，超過24小時浸泡的皮膚，其滲透性發(fā)生明顯變化，因此，體外滲透實驗時間應(yīng)盡量控制在24小時內(nèi)。
化妝品功效的透皮傳輸途徑：①角質(zhì)層；②***；③汗管。***汗管經(jīng)常被稱為“旁路”，與整個皮膚表面積相比，這兩樣皮膚附屬器*占1%以下，不成為主要吸收途徑，在大多數(shù)情況下，離子型物質(zhì)或者是大分子物質(zhì)沒辦法通過這兩項內(nèi)容進行傳輸。另外，在物質(zhì)滲透由皮膚擴散，具有縮短“時滯”的作用，近年來，這些通道的作用逐漸被重視起來，當物質(zhì)經(jīng)達到平衡后，有關(guān)于脂質(zhì)體與***吸收的機理作用越來越被重視，一般認為***對透皮傳輸?shù)奶厥庾饔煤茈y闡明，角質(zhì)層的透皮滲透是其主要的屏障，在離體透皮實驗研究中，皮膚角質(zhì)層如果去掉的話，那么可增加數(shù)十倍甚至數(shù)百倍的滲透性，角質(zhì)層中分子量小的藥物越容易擴散，擴散速度越大。存樣器，常溫保存樣品池 ，低溫恒溫樣品池（選配）。
凝膠體外透皮實驗要點：
1、凝膠根據(jù)組成不同，有纖維素衍生物和卡波姆等高分子凝膠，其共同的特點就是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)中含有大量水分，凝膠與皮膚相容性好，在進行體外溶出或者滲透實驗時，和o/w乳膏一樣，存在基質(zhì)溶蝕的問題，這個問題依據(jù)凝膠自身的交聯(lián)程度會有差異；
2、支持膜，需要考察乳滴的大小，藥物和膜的結(jié)合性（<5%）,支持膜對藥物的穩(wěn)定性；
3、樣品制作時，盡量采用真空攪拌除去凝膠中的氣泡，氣泡會嚴重影響藥物的釋放和滲透行為。 科翔科技TM進行大量優(yōu)化實驗，精益求精，設(shè)計研發(fā)出了全新一代全自動滲透儀。天津透皮擴散儀代理商
人機交互界面，采用大尺寸工控電腦顯示屏； 采用Windows操作系統(tǒng)，具有兼容和拓展功能。江西化妝品透皮擴散儀價格
透皮吸收技術(shù)——水合技術(shù)，皮膚的水合作用通常有利于經(jīng)皮吸收。這是因為當提高角質(zhì)層細胞的角蛋白中含氮物質(zhì)的水合力后,細胞自身發(fā)生膨脹,結(jié)構(gòu)的致密程度降低,物質(zhì)的滲透性增加,這時水溶性和極性物質(zhì)更容易從角質(zhì)層細胞透過。所以,在化妝品中經(jīng)常加入保濕劑(eg.丙二醇、甘油),來提高有效成分的吸收;或常采用貼式的面膜使局部皮膚封閉起來,成為隔絕濕氣的屏障(汗水不能通過),使皮膚水合化程度增加。
透皮吸收技術(shù)——軟化角質(zhì)，當角質(zhì)層厚度變薄或被軟化后,透皮速率都會增大。所以,一些化妝品中加入表面活性劑、水楊酸、果酸等成分能使角質(zhì)層厚度變薄,從而促進其它功效成分的吸收。還有報道稱某些表皮酶能作用于皮膚,使角層質(zhì)發(fā)生改變,從而增強透皮吸收率,但這部分研究還主要在實驗室階段。 江西化妝品透皮擴散儀價格
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