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防水透氣膜在醫(yī)療中的使用
硫化機(jī)蒸汽室在歐洲承壓設(shè)備指令97/23-EC中屬Ⅳ類(lèi)壓力容器,硫化機(jī)若要在歐洲這片禁區(qū)暢通無(wú)阻,就必須取得產(chǎn)品PED認(rèn)證。承壓設(shè)備EC指令(97/23/EC)按歐盟承壓設(shè)備EC指令及其對(duì)應(yīng)的歐盟強(qiáng)制性協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)鍋爐、壓力容器、管道、承壓附件及安全附件等產(chǎn)品或工廠進(jìn)行認(rèn)證及評(píng)估。移動(dòng)式承壓設(shè)備指令(1999/36/EC)按歐盟移動(dòng)式設(shè)備指令支鋼制及鋁制氣瓶、一次性充裝氣瓶、***氣瓶、低溫容器、公路及鐵路罐車(chē)、閥門(mén)、安全閥門(mén)、及***片進(jìn)行認(rèn)證及評(píng)估。簡(jiǎn)單壓力容器指令(84/404/EEC)及EN286按歐盟簡(jiǎn)單壓力容器EC指令進(jìn)行簡(jiǎn)單壓力容器的認(rèn)證評(píng)估。氣瓶指令(84/525/EEC,84/526/EEC,84/527/EEC)按歐盟氣瓶指令進(jìn)***瓶形式試驗(yàn)認(rèn)可。按歐洲公路及鐵路運(yùn)輸***品協(xié)議進(jìn)***瓶及氣體壓力容器ADR/RID認(rèn)證壓力設(shè)備指令CE認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)數(shù)據(jù)需求產(chǎn)品尺寸及壓力規(guī)格說(shuō)明產(chǎn)品使用材料說(shuō)明產(chǎn)品設(shè)計(jì)及測(cè)試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(ASME,ANSI,API,BS,EN…)產(chǎn)品外觀圖產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖品質(zhì)系統(tǒng)文件(檢驗(yàn)規(guī)范)(ISO9001證書(shū))材料證明文件(物理及化學(xué)特性)壁厚測(cè)試程序(水壓,氣壓測(cè)試…)說(shuō)明測(cè)試報(bào)告。26.?歐盟CE認(rèn)證是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的保障。河北汽車(chē)生產(chǎn)線歐盟CE認(rèn)證
產(chǎn)品歸類(lèi)與合乎性評(píng)定模式的選擇廠商須要針對(duì)產(chǎn)品加以分析歸類(lèi)才能因應(yīng)PED對(duì)不同壓力裝置的不同規(guī)定。產(chǎn)品可分類(lèi)成五類(lèi):PED條文(依據(jù)會(huì)員國(guó)的完善工程實(shí)務(wù)而設(shè)計(jì)及制造),以及第I類(lèi)到第IV類(lèi)等五類(lèi)。危險(xiǎn)性越高,則分類(lèi)等級(jí)越高,規(guī)定也就越嚴(yán)苛。PED符合性評(píng)定符合性評(píng)定(conformityassessment)程序適用于第I~IV類(lèi)的設(shè)備。廠商的選擇組合如下第I類(lèi)第II類(lèi)第III類(lèi)第IV類(lèi)AA1B1+DB+DD1B1+FB+FE1B+EGB+C1H1H對(duì)于只須適用較低要求模式的產(chǎn)品,廠商也可以選取應(yīng)用較高要求的模式。各模式的說(shuō)明如下:A內(nèi)部生產(chǎn)管制A1內(nèi)部制造檢查加上評(píng)審監(jiān)督BEC型式檢查B1EC設(shè)計(jì)檢查C1符合型式D生產(chǎn)品質(zhì)保證(ISO9002)D1生產(chǎn)品質(zhì)保證(ISO9002)(模式單獨(dú)運(yùn)用)E產(chǎn)品品質(zhì)保證(ISO9003)終檢驗(yàn)與測(cè)試E1產(chǎn)品品質(zhì)保證(ISO9003)(模式單獨(dú)運(yùn)用)F產(chǎn)品檢查GEC個(gè)別檢查H全盤(pán)品質(zhì)保證(ISO9001)H1全盤(pán)品質(zhì)保證(ISO9001)加上設(shè)計(jì)檢查及評(píng)定的特別監(jiān)查其中,模式A無(wú)需經(jīng)由驗(yàn)證部門(mén)檢驗(yàn),其余各模式則都要經(jīng)歐盟會(huì)員國(guó)肯定指定的驗(yàn)證部門(mén)(notifiedbody)驗(yàn)證。品保規(guī)定和技術(shù)規(guī)定PED包括了品保和技術(shù)兩方面的規(guī)定條文。兩者對(duì)生產(chǎn)廠商和產(chǎn)品都屬?gòu)?qiáng)制性的規(guī)定,唯有兩方面的規(guī)定都能合乎。廣東歐盟CE認(rèn)證多久7.?CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上的質(zhì)量保證。
CE標(biāo)識(shí)-將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)對(duì)于所有在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售,處于存在CE標(biāo)識(shí)要求的指令覆蓋范圍內(nèi)的產(chǎn)品而言,CE標(biāo)識(shí)是一項(xiàng)必需滿足的強(qiáng)制性法律合規(guī)要求。通過(guò)在產(chǎn)品上添加CE標(biāo)識(shí)以及簽署合規(guī)聲明的方式,產(chǎn)品供應(yīng)商向歐盟官方機(jī)構(gòu)宣告保證其已滿足所有適用指令要求。根據(jù)這些指令,歐盟“公告機(jī)構(gòu)”參與可能是某些特定類(lèi)型產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)必須遵守的一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。強(qiáng)制性CE標(biāo)識(shí)為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟提供保證,允許產(chǎn)品在構(gòu)成歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的近30個(gè)成員國(guó)內(nèi)自由流通,直接進(jìn)入超過(guò)5億消費(fèi)者人群的市場(chǎng)。TüV南德意志集團(tuán)是一家歐盟公告機(jī)構(gòu),授權(quán)針對(duì)消費(fèi)品開(kāi)展評(píng)估工作,確保產(chǎn)品符合多數(shù)歐盟指令和法規(guī)要求。我們的測(cè)試服務(wù)覆蓋歐盟產(chǎn)品認(rèn)證所需的全套測(cè)試,其中包括多項(xiàng)指令基本要求合規(guī)測(cè)試在內(nèi)。
檢驗(yàn)內(nèi)容除EU生產(chǎn)形勢(shì)檢驗(yàn)?zāi)J降捻?xiàng)目外,包括醉終檢驗(yàn)和驗(yàn)證試驗(yàn)(壓力試驗(yàn))以及安全裝置的檢查。每臺(tái)產(chǎn)品打CE標(biāo)志、授權(quán)機(jī)構(gòu)識(shí)別號(hào),并出具書(shū)面的符合性聲明。授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)產(chǎn)品的符合證書(shū)。12)模式H:全部質(zhì)量保證制造商按批準(zhǔn)的包括設(shè)計(jì)、制造、醉終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量體系執(zhí)行,保證承壓設(shè)備符合指令要求。授權(quán)機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審、定期審核和不定期的監(jiān)督檢查,同模式D。每臺(tái)產(chǎn)品打CE標(biāo)志、授權(quán)機(jī)構(gòu)識(shí)別號(hào),并出具書(shū)面的符合性聲明。13)模式H1:帶設(shè)計(jì)批準(zhǔn)和醉終評(píng)定特定監(jiān)督的全部質(zhì)量保證除模式H的要求外,還需補(bǔ)充:a)制造商向授權(quán)機(jī)構(gòu)提出設(shè)計(jì)批準(zhǔn)申請(qǐng),經(jīng)評(píng)審符合指令要求后,由授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)EU設(shè)計(jì)批準(zhǔn)證書(shū);b)授權(quán)機(jī)構(gòu)通過(guò)不定期訪問(wèn),對(duì)制造商執(zhí)行的醉終評(píng)定(醉終檢驗(yàn)和壓力試驗(yàn))執(zhí)行監(jiān)督檢驗(yàn)。1.?歐盟CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)進(jìn)入的必要條件。
其簽發(fā)的PED證書(shū)才會(huì)被認(rèn)可。承壓設(shè)備PED指令認(rèn)證介紹壓力設(shè)備指令(PressureEquipmentDirective)是歐盟成員國(guó)就承壓設(shè)備安全問(wèn)題取得一致而頒布的強(qiáng)制性法規(guī)。對(duì)承壓設(shè)備基本安全要求(ESRs)做了規(guī)定,保持了歐盟承壓設(shè)備的現(xiàn)有安全水平。凡是設(shè)計(jì)壓力超過(guò),無(wú)論其壓力、容積為何,均須符合PED的規(guī)定。諸如滅火器、壓力表、閥件、安全閥、空氣柜、塔槽、管路、管件、蒸汽設(shè)備等裝載或輸送流體的設(shè)備都必須符合PED規(guī)定。PED指令涵蓋了對(duì)承壓設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、原材料等整個(gè)過(guò)程,根據(jù)所產(chǎn)生產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別,你可以選擇不同模塊組合,從而滿足PED要求,需歐盟公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)審核通過(guò)后才能黏貼CE標(biāo)識(shí)。從2002年5月28日起銷(xiāo)往歐盟的壓力設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品必須進(jìn)行壓力設(shè)備CE認(rèn)證,符合壓力設(shè)備指令(PressureEquipmentDirective)97/23/EC。2014年6月,歐盟頒布了新承壓設(shè)備指令2014/68/EU,新指令將于2016年7月19日起強(qiáng)制實(shí)施,取代老指令97/23/EC。PED認(rèn)證產(chǎn)品范圍,根據(jù)歐盟壓力容器指令附錄二,容器的分類(lèi)方法如下PSV=25及以下的不屬于指令管控范圍壓力容器;PSV大于25小于等于50的屬于一類(lèi)壓力容器;PSV大于50小于等于200的屬于二類(lèi)壓力容器。4.?通過(guò)CE認(rèn)證,產(chǎn)品可以自由流通于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)。河北汽車(chē)生產(chǎn)線歐盟CE認(rèn)證
19.?CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上的合規(guī)要求。河北汽車(chē)生產(chǎn)線歐盟CE認(rèn)證
在每臺(tái)承壓設(shè)備上打授權(quán)機(jī)構(gòu)識(shí)別號(hào)。3)模式B:EU生產(chǎn)型式檢驗(yàn)由授權(quán)機(jī)構(gòu)證明制造商生產(chǎn)的代表性樣品滿足指令要求。除模式A要求外,增加了制造過(guò)程的內(nèi)容。授權(quán)機(jī)構(gòu)將對(duì)不符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或歐洲批準(zhǔn)的材料,執(zhí)行評(píng)審并核查材料制造商頒發(fā)的證書(shū);批準(zhǔn)性聯(lián)接(焊接)工藝;驗(yàn)證焊接和NDT人員已按規(guī)定進(jìn)行資格評(píng)定和批準(zhǔn);同時(shí),驗(yàn)證樣品制造符合技術(shù)文件規(guī)定。授權(quán)機(jī)構(gòu)將頒發(fā)EU型式檢驗(yàn)證書(shū),有效期10年。4)模式B:EU設(shè)計(jì)型式檢驗(yàn)由授權(quán)機(jī)構(gòu)證明一臺(tái)承壓設(shè)備產(chǎn)品的設(shè)計(jì)滿足指令要求。除不需要驗(yàn)證樣品符合技術(shù)文件規(guī)定外,授權(quán)機(jī)構(gòu)的評(píng)審項(xiàng)目同EU生產(chǎn)型式檢驗(yàn)。授權(quán)機(jī)構(gòu)將頒發(fā)EU設(shè)計(jì)型式檢驗(yàn)證書(shū),有效期10年。5)模式C2:型式符合性制造商保證承壓設(shè)備符合EU生產(chǎn)型式檢驗(yàn)證書(shū)所述的型式和滿足指令要求。授權(quán)機(jī)構(gòu)對(duì)正在制造或已完成的承壓設(shè)備進(jìn)行不定期的監(jiān)督抽查,在每臺(tái)產(chǎn)品上打CE標(biāo)志、授權(quán)機(jī)構(gòu)識(shí)別號(hào),并出具書(shū)面的符合性聲明。6)模式D:生產(chǎn)質(zhì)量保證制造商按批準(zhǔn)的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)、醉終檢驗(yàn)和試驗(yàn),保證承壓設(shè)備符合EU生產(chǎn)型式檢驗(yàn)證書(shū)或EU設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書(shū)所述的型式和滿足指令要求。授權(quán)機(jī)構(gòu)將評(píng)審質(zhì)量體系,判斷其是否符合要求,且必須對(duì)其進(jìn)行定期審核,每3年完成一次全部復(fù)審。河北汽車(chē)生產(chǎn)線歐盟CE認(rèn)證