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醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個(gè)部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，而且需要專業(yè)的儀器對(duì)潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。根據(jù)ISO10993/GB16886的相關(guān)要求，企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中的安全性。作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的首要步驟，材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。

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“失效分析”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）對(duì)報(bào)告結(jié)果中推測的樣品失效原因進(jìn)行解答；（2）技服工程師定期回訪；（3）6個(gè)月售后服務(wù)周期。異物分析定義：通過對(duì)工業(yè)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異物進(jìn)行微譜分析確定其成分，其分析結(jié)果可作為客戶推測異物產(chǎn)生原因的重要參考?！爱愇锓治觥钡膱?bào)告結(jié)果包括：（1）異物化學(xué)成分/元素組成；（2）幫助客戶了解異物成分/元素與產(chǎn)品成分/元素的差異?！爱愇锓治觥笔酆蠹夹g(shù)服務(wù)包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。“異物分析”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。商洛包材相容性試驗(yàn)測試哪里可以做塑料包材相容性檢測多少錢？找微譜！

在某些情況下，可能需要提供額外的化學(xué)信息，可能必須使用化學(xué)表征和毒理學(xué)信息來支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，如：生物相容性試驗(yàn)中觀察到非預(yù)期結(jié)果；含有已知毒性化學(xué)物質(zhì)的器械（如藥械組合產(chǎn)品中的藥品）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過程中的無菌狀態(tài)，傳統(tǒng)的密閉性測試方法有微生物挑戰(zhàn)和色水法，但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法，存在不可重復(fù)、不靈敏、定性的一些風(fēng)險(xiǎn)，因此《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對(duì)產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證和測試，來確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)。

    失效分析定義：通過對(duì)某些失效的化工材料產(chǎn)品進(jìn)行微譜分析確定其成分與正常件的異同，其分析結(jié)果可作為推測失效原因的重要參考。通過對(duì)損壞件/部位與正常件/部位進(jìn)行成分或元素的分析，報(bào)告結(jié)果關(guān)注于產(chǎn)品發(fā)生損壞或異常的可能原因，客戶可以根據(jù)報(bào)告內(nèi)容改善生產(chǎn)/使用工藝，并結(jié)合客戶自身的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，解決該失效問題?！笆Х治觥眻?bào)告結(jié)果包括：（1）損壞件/部分與正常件/部位的成分/元素組成；（2）推測產(chǎn)品失效的原因。微譜技術(shù)為您服務(wù) 注射器包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰?？找微譜！

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