上海醫(yī)療器械檢測(cè)流程

醫(yī)療器械與藥品相容性研究

醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中非常重要的一部分，企業(yè)需要識(shí)別材料與人體接觸過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測(cè)試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出，“對(duì)于預(yù)期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報(bào)告”，同時(shí)藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中，都應(yīng)開展相應(yīng)的相容性研究。

醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個(gè)部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術(shù)人員對(duì)可產(chǎn)生潛在浸出物進(jìn)行準(zhǔn)確定性，而且需要專業(yè)的儀器對(duì)潛在浸出物進(jìn)行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 醫(yī)療器械生物相容性分析怎么做？找微譜！上海醫(yī)療器械檢測(cè)流程

    表面處理企業(yè)常見問(wèn)題1、表面處理產(chǎn)品生產(chǎn)商·想快速開發(fā)一款表面處理產(chǎn)品，但自有研發(fā)設(shè)備薄弱、研發(fā)能力不足·和國(guó)外**產(chǎn)品性能差距較大，想改善自有產(chǎn)品，但沒有方向·想了解同行產(chǎn)品的配方組成，但缺乏技術(shù)手段·研發(fā)投入大、周期過(guò)長(zhǎng)，同時(shí)**技術(shù)人員離職會(huì)造成技術(shù)成果流失微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦·配方分析，通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析，提供樣品基礎(chǔ)配方并為客戶推薦原材料及工藝·產(chǎn)品優(yōu)化，通過(guò)對(duì)比分析找到性能差異的關(guān)鍵組分，并結(jié)合行業(yè)經(jīng)驗(yàn)為客戶提供產(chǎn)品優(yōu)化方案·產(chǎn)品開發(fā)，提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術(shù)解決方案·未知物分析，通過(guò)成分分析確定異物/不明物質(zhì)的成分，并推斷產(chǎn)生原因 上海醫(yī)療器械檢測(cè)流程醫(yī)療器械檢測(cè)怎么做？找微譜！

    指定產(chǎn)品定量定義：通過(guò)微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱產(chǎn)品的精確含量。定義：通過(guò)微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱產(chǎn)品的精確含量?！爸付óa(chǎn)品定量”服務(wù)項(xiàng)目須要求客戶告知指定產(chǎn)品的化學(xué)名稱，如聚乙烯（PE）、環(huán)氧產(chǎn)品等，分析報(bào)告結(jié)果關(guān)注樣品中此產(chǎn)品的準(zhǔn)確定量結(jié)果。“指定產(chǎn)品定量”報(bào)告結(jié)果包括：指定產(chǎn)品的含量結(jié)果?！爸付óa(chǎn)品定量”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。指定產(chǎn)品定量

在世界金融危機(jī)日趨嚴(yán)峻的背景下，為抵御國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對(duì)我國(guó)的不利影響，2008年11月5日召開的有關(guān)部門常務(wù)會(huì)議提出實(shí)行積極的財(cái)政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺(tái)十項(xiàng)更加有力的擴(kuò)大國(guó)內(nèi)需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報(bào)，在國(guó)家的新增1000億元**投資安排里，安排專項(xiàng)投資48億元，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)?！?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資67.71億，兩部分增量合計(jì)82.71億。這增量的82.71億主要投向農(nóng)村醫(yī)療器械的采購(gòu)，時(shí)間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業(yè)。醫(yī)療器械檢測(cè)怎么收費(fèi)？找微譜！

工藝過(guò)程污染物及殘留物研究

工藝過(guò)程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過(guò)程如模塑、表面處理、焊接或機(jī)加工等過(guò)程污染物；

2、預(yù)期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過(guò)程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤(rùn)滑劑等；

4、生產(chǎn)和加工、臨床使用和貯存過(guò)程中的降解產(chǎn)物；

5、潛在的化學(xué)物和添加劑的殘留物等。

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醫(yī)療器械評(píng)價(jià)怎么做？找微譜！上海醫(yī)療器械檢測(cè)流程

    重大項(xiàng)目分析定義：指在某個(gè)重大技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中，根據(jù)客戶需要，全程提供個(gè)性化***的微觀圖譜分析服務(wù)。“重大項(xiàng)目分析”可以在客戶項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中對(duì)各階段樣品進(jìn)行“微譜分析”，幫助客戶了解組分信息，或幫助客戶確定中間合成產(chǎn)物的分子結(jié)構(gòu)等信息，以提供項(xiàng)目進(jìn)展的方案與建議，或?yàn)榭蛻籼峁┤矫?、個(gè)性化的“微譜分析”技術(shù)支持。“重大項(xiàng)目分析”報(bào)告結(jié)果包括：提供樣品組分列表、所采用的技術(shù)方法、結(jié)論分析?！爸卮箜?xiàng)目分析”售后技術(shù)服務(wù)包括（1）提供分析項(xiàng)目的譜圖及解析；（2）技術(shù)工程師對(duì)項(xiàng)目的定期匯報(bào)；（3）技服工程師（或項(xiàng)目經(jīng)理）定期回訪；（4）12個(gè)月售后服務(wù)周期。 上海醫(yī)療器械檢測(cè)流程