廣西輔料TRIS需求

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司是一家年輕有活力同時又具有創(chuàng)造力的制劑服務(wù)商，于2007年成立，十余年來始終專注于脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑為的注射劑領(lǐng)域。開拓了獨具特色的銷售模式“高校＋研究所＋企業(yè)”。專注藥用原輔料的中國注冊，是國外供應(yīng)商進入中國市場堅實可靠的伙伴。艾偉拓，不忘初心，堅持始終，專注為注射劑領(lǐng)域提供支持與服務(wù)。公司主要經(jīng)營藥用原輔料，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。同時是日本丘比注射用透明質(zhì)酸鈉全系產(chǎn)品和日本巖田硝子工業(yè)株式會社的玻璃管瓶安瓿瓶在國內(nèi)的總代理。了解更多三（羥甲基）氨基甲烷相關(guān)資訊，敬請關(guān)注AVT！廣西輔料TRIS需求

氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒，也可用于制備其他藥物有效成分（如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等），更***用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前，tris在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺已有作為原輔料的登記，具體登記情況匯總?cè)缦抡堊稍傾VT

氨丁三醇（簡稱Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，氨丁三醇外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類白色結(jié)晶性粉末，或無色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶，在乙醇中溶解。易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。--熔點168~172℃168~174℃168~172℃

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在生物制劑研發(fā)及生產(chǎn)過程中常會用到緩沖液，其作用是在有限的范圍內(nèi)調(diào)整溶液的pH值，使溶液的酸堿度符合制劑成分適宜的范圍。**常用的緩沖液有很多，如磷酸鹽緩沖液、Tris-HCl緩沖液、HEPES緩沖液、氨基酸緩沖液等。不同的緩沖液差別液很大，***主要來對比兩種**常用的緩沖液：Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液各自的優(yōu)缺點。一、Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液優(yōu)缺點對比1、Tris-HCl緩沖液Tris緩沖液是在生化研究及制劑生產(chǎn)中使用較***的一種緩沖劑，其本身為弱堿，常用有效pH在“中性”范圍，如Tris-HCl緩沖液：pH＝7.5～8.5；Tris-磷酸鹽緩沖液：pH＝5.0～9.0。①Tris-HCl緩沖液優(yōu)點堿性較強，可以只用這一種緩沖液配置由酸到堿的范圍pH緩沖液；對生物化學(xué)過程干擾很小，不與鈣、鎂離子及重金屬離子發(fā)生沉淀。②Tris-HCl緩沖液缺點pH受濃度影響較大，稀釋10倍，pH變化大于0.1。溫度效應(yīng)大，如4℃時pH=8.4，37℃時pH=7.4。

奧加伊妥珠單抗（Besponsa；inotuzumabozogamicin）是輝瑞開發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，由靶向CD22的單克隆抗體和細胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。劑型為凍干粉，其制劑***中，蔗糖主要發(fā)揮凍干保護劑作用，氨丁三醇（TRIS）為pH緩沖劑。CD22抗原在B細胞表面普遍存在，奧加伊妥珠單抗能夠靶向*細胞，并與之表面的CD22抗原結(jié)合。隨后，這些ADC會被內(nèi)吞入*細胞，卡奇霉素會進一步發(fā)揮它的功效，造成*細胞的死亡。2017年6月28日，BESPONSA獲歐盟批準上市。2017年8月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準將BESPONSA用于***成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。值得一提的是，這是***獲得FDA批準的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物。知曉更多tris相關(guān)資訊，敬請關(guān)注AVT！

三羥甲基氨基甲烷—鹽酸緩沖溶液（Tris-HCl）三羥甲基氨基甲烷簡稱Tris，分子式為C4H11NO3，結(jié)構(gòu)式見圖1。分子中的氨基（—NH2）為堿性，因此Tris是一種弱堿，常與鹽酸構(gòu)成緩沖溶液，簡稱Tris-HCl緩沖液。該緩沖液一般由一定質(zhì)量的Tris溶于蒸餾水中，再用HCl調(diào)節(jié)至適合的pH值。在配制時還需加入NaCl以維持溶液等滲。因Tris-HCl緩沖液的pH值受溶液濃度、溫度影響較大，以及易與空氣中的二氧化碳反應(yīng)，所以在使用時需現(xiàn)用現(xiàn)配制。艾偉拓氨丁三醇更多tris相關(guān)資訊，敬請關(guān)注AVT。遼寧TRIS

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【檢查】   pH10.0~11.510.0~11.510.0~11.5溶液的澄清度與顏色溶液應(yīng)澄清，幾乎無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。供試品溶液應(yīng)澄清，且無色。--氯化物≦0.01%≦10ppm--有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法試驗，供試品溶液（1)如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深。照薄層色譜法試驗，供試品溶液（a)如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液（b）所顯的主斑點比較，不得更深。（≤1.0%）--干燥失重≦0.6%≦0.5%≦1.0%硫酸灰分--≦0.1%--熾灼殘渣≦0.1%--≦0.1%鐵鹽≦0.001%≦10ppm--鎳鹽≦0.0015%----重金屬≦10ppm----細菌內(nèi)***供注射用：<0.03EU/mg<0.03EU/mg，若擬用于生產(chǎn)腸外制劑，而無需進一步的適當工藝去除細菌內(nèi)***。--【含量測定】按干燥品計算，含C4H11NO3不得少于99.0%。按干燥品計算，含C4H11NO399.0%~100.5%。按干燥品計算，含C4H11NO399.0%~101.0%?！绢悇e】藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑----【貯藏】遮光，密封保存。--密封保存?！倦s質(zhì)】--三(羥甲基)硝基甲烷--廣西輔料TRIS需求

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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