重慶降低金屬離子溶出藥用玻璃瓶使用注意事項

注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學反應。常見的反應有：某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應，導致溶液顏色加深、產生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進入藥液也會產生潛在的安全性風險。對于某些微量、***窗窄、結構上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團的藥物，或是***中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會產生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內表面的耐受性產生影響，降低玻璃容器的保護作用和功能性，甚至導致玻璃網狀結構破壞致使其中的成分大量溶出并產生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問題。影響玻璃內表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學組成、生產工藝、成型后的處理方式，以及藥物制劑的***（組成成分、離子強度、絡合劑、pH值）、滅菌方式等。AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶。重慶降低金屬離子溶出藥用玻璃瓶使用注意事項

關鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫(yī)美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會在光照條件下發(fā)生特殊的化學反應，進而影響到藥物本身的質量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應用指南》（征求意見稿）中，將遮光性能定義為“為避免內容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能?！辈⒏鶕?jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色，減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝。2.藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導致內容物可視性差，無法直接進行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產的，而在儲運過程中，鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物。浙江藥用輔料藥用玻璃瓶實驗室采購水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進入玻璃的過程。

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優(yōu)勢。而針對表面吸附問題，IRAS產品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無菌包裝工藝等，為制劑生產企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產品。

艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。三款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。

相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報道，近年來我國獲批的安瓿生產企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下，普藥主導著整個市場，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價格方面不具備競爭力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本**終選擇了低硼硅玻璃安瓿產品，從而導致目前國內市場上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質量不穩(wěn)定，產生玻屑，脫片等問題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關注。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

    如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對玻璃都具有較強的侵蝕性。pH值是另一個關鍵因素，因為堿性溶液(pH>)能導致玻璃內表層溶解，增加富硅區(qū)域形成脫片的風險。（4）終端滅菌玻璃的化學穩(wěn)定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時，溫度每升高10℃，侵蝕介質對玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上時(如在高壓蒸汽滅菌鍋中)，侵蝕作用始終是劇烈的。當壓力提高到～，化學性能較好的玻璃也能在短時間內受到劇烈破壞；與此同時，大量硅的氧化物會轉入到溶液中。綜上所述，若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性，或需要進行終端滅菌的話，為了降低脫片風險，保障制劑質量，應選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。五、巖田硝子IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質，巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術通過管瓶成型工程的一體化流水線生產，生產出了從管瓶內部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標準。IRAS長期低堿處理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影響因素試驗等各種比較試驗中。AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經驗。天津CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶

AVT企業(yè)使命：以我辛勤努力供應優(yōu)良輔料；提升藥品質量保障人民健康！重慶降低金屬離子溶出藥用玻璃瓶使用注意事項

打造一批以為依托的“互聯(lián)網+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。新增內容體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產業(yè)技術升級的方向，有助于引導企業(yè)緊跟國際前沿技術，加快開發(fā)具有國際競爭力的新產品，提高產業(yè)化水平。既是藥用磷脂，天然磷脂，合成磷脂，功能化磷脂當前發(fā)展的重要方向，也是我國重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展的重要體現(xiàn)。總體而言，健康科技行業(yè)前景光明。在過去五年里，這一行業(yè)的穩(wěn)健增長已經給未上市有限責任公司公司帶來逾270億美元的收入，14家公司的估值超過10億美元。另外，2019年退出總價值已經超過2018年，達到創(chuàng)紀錄的80億美元，這在很大程度上是因為強勁IPO的推動?！竞献髌放啤?我們的合作品牌包括日本丘比（kewpie）株式會社、日本精細化工（NFC）、瑞士Corden&Pharma、美國Nanocs等廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。 【優(yōu)勢產品】 蛋黃卵磷脂PC-98T、PL-100M；油酸、油酸鈉有批文。HSPC、膽固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注冊。滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑研發(fā)需求。 日本NFC、瑞士Corden?Pharma、美國Nanocs為我們提供豐富的合成磷脂、功能化磷脂品種，助力基礎研究與新型載藥系統(tǒng)開發(fā)。 【品質承諾】 以我輔料品質，保您產品優(yōu)勢。 【技術支持】 技術**提供專業(yè)支持，24h信息反饋。A.V.T.致力提供體驗與服務，及時解答客戶疑惑，助力客戶價值提升。 【特別之處】 “艾利多”、“艾急送”、“代存貨”、“艾基金”等品質服務回饋客戶，并可提供CFDA注冊支持，幫助客戶引進先進藥輔。 協(xié)助研究單位完成項目轉化，提供市場化建議與渠道；幫助制藥企業(yè)尋求潛力課題、拓寬業(yè)務、提升品牌價值。是我國國民經濟重要組成部分之一，具有高產出、高危險、高技術密集型特點，有很強的技術壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、**戰(zhàn)備以及促進經濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。重慶降低金屬離子溶出藥用玻璃瓶使用注意事項

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