內蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

日本巖田硝子工業(yè)株式會社（下方簡稱“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年，百余年來專注生產藥用玻璃容器，研究、生產的產品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗品。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術為基礎，運用獨有的技術在醫(yī)療用品領域進行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。2020年，日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關系，AVT全權負責日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產品銷售、技術支持及售后工作。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術為基礎。內蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

    普藥主導著整個市場，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價格方面不具備競爭力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產品，從而導致目前國內市場上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質量不穩(wěn)定，產生玻屑，脫片等問題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關注。隨著審評審批綜合，藥品注冊報批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關聯(lián)審評已經(jīng)到來。關聯(lián)審評重要的意義在于對包材、輔料注冊管理方式進行調整，改變此前分別對包材、輔料單獨注冊審批的方式，取而代之的是申報藥品制劑的同時進行關聯(lián)審評。這意味著藥品生產企業(yè)應在藥物早期研發(fā)時就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產企業(yè)選取具有優(yōu)科研能力的國際供應商以及高質量的藥包材產品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究，對藥品制劑的國內外申報及關聯(lián)審評或許是現(xiàn)有市場條件下的明智之舉。四、各國對藥用玻璃的分類目前，中國參考ISO12775:1997（E）分類方法，根據(jù)三氧化二硼。吉林藥用輔料藥用玻璃瓶實驗室采購有著深厚的底蘊，熟悉各種法規(guī)且有行動迅速的團隊為客戶提供精細化的定制服務。

鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則<1660>“玻璃容器內表面耐受性評估”，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。目前，美國藥典，歐洲藥典，日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性，堿性溶出量等一系列標準和要求，中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導原則，將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下，選用符合各國藥典標準的玻璃包材，不僅可以給予產品更好的質量保證，同時還可以降低國內外申報的難度，從產品長遠推廣的角度考慮無疑是正確的選擇。

終端滅菌玻璃的化學穩(wěn)定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時，溫度每升高10℃，侵蝕介質對玻璃的浸提速度增加50％～250％；100℃以上時(如在高壓蒸汽滅菌鍋中)，侵蝕作用始終是劇烈的。當壓力提高到2.94～9.80MPa時，化學性能較好的玻璃也能在短時間內受到劇烈破壞；與此同時，大量硅的氧化物會轉入到溶液中。綜上所述，若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性，或需要進行終端滅菌的話，為了降低脫片風險，保障制劑質量，應選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。AVT企業(yè)承諾：以我輔料品質包您產品優(yōu)勢！

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣；抑制凍干時液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優(yōu)勢。而針對表面吸附問題，IRAS產品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無菌包裝工藝等，為制劑生產企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產品。

艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系，全權負責中國境內的產品銷售、技術支持與售后服務。三款玻璃瓶已獲得登記號，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。 企業(yè)使命：以我辛勤努力供應優(yōu)良輔料；提升藥品質量保障人民健康！江蘇干細胞儲存藥用玻璃瓶

AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經(jīng)驗。內蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

    B2O3）含量和平均線熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡稱COE）的不同將玻璃分為兩類：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學反應。常見的反應有：某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應，導致溶液顏色加深、產生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進入藥液也會產生潛在的安全性風險。對于某些微量、治窗窄、結構上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團的藥物，或是方中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會產生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內表面的耐受性產生影響，降低玻璃容器的保護作用和功能性，甚至導致玻璃網(wǎng)狀結構破壞致使其中的成分大量溶出并產生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問題。影響玻璃內表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學組成、生產工藝、成型后的處理方式。內蒙古CAR-T藥用玻璃瓶

【關于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。