北京購(gòu)買(mǎi)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

    為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見(jiàn)。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見(jiàn)。由此可見(jiàn)，國(guó)家對(duì)于藥包材的質(zhì)量問(wèn)題愈發(fā)重視，對(duì)于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢(shì)下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開(kāi)展對(duì)應(yīng)相容性研究，無(wú)疑是極具發(fā)展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問(wèn)題及展望據(jù)報(bào)道，近年來(lái)我國(guó)獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下。近年來(lái)，我國(guó)的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長(zhǎng)足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。北京購(gòu)買(mǎi)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

相容性研究遇到的問(wèn)題及展望據(jù)報(bào)道，近年來(lái)我國(guó)獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下，普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本**終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國(guó)開(kāi)展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對(duì)相容性研究開(kāi)展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等問(wèn)題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門(mén)的關(guān)注。山東西林瓶藥用玻璃瓶現(xiàn)貨企業(yè)做事風(fēng)格：一步慢，步步慢；一句謊，句句誑！

    普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國(guó)開(kāi)展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國(guó)藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對(duì)相容性研究開(kāi)展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等問(wèn)題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門(mén)的關(guān)注。隨著審評(píng)審批綜合，藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來(lái)。關(guān)聯(lián)審評(píng)重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整，改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式，取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開(kāi)展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有優(yōu)科研能力的國(guó)際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開(kāi)展相容性研究，對(duì)藥品制劑的國(guó)內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。四、各國(guó)對(duì)藥用玻璃的分類(lèi)目前，中國(guó)參考ISO12775:1997（E）分類(lèi)方法，根據(jù)三氧化二硼。

    均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來(lái)看，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過(guò)后無(wú)殘?jiān)?；抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁；無(wú)溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產(chǎn)，成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無(wú)菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開(kāi)發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷(xiāo)售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目***款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。從制造管瓶開(kāi)始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。

藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會(huì)在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類(lèi)藥物等。這對(duì)包裝此類(lèi)藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥用玻璃容器分類(lèi)和應(yīng)用指南》（征求意見(jiàn)稿）中，將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長(zhǎng)的光源透過(guò)的性能?！辈⒏鶕?jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無(wú)色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過(guò)對(duì)玻璃著色，減少光的透過(guò)，適用于有遮光要求藥品的包裝。日本巖田以長(zhǎng)期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)。山西品牌藥用玻璃瓶現(xiàn)貨

AVT與日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社建立長(zhǎng)期的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。北京購(gòu)買(mǎi)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

AVT為您帶來(lái)IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術(shù)源自日本巖田硝子工業(yè)，本期小編給分析一下巖田硝子工業(yè)開(kāi)發(fā)的IRAS處理管瓶有這些獨(dú)到之處，小伙伴們速來(lái)圍觀！既往的低堿處理過(guò)程VS硫化/硅化處理過(guò)程?通過(guò)將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過(guò)程減少，實(shí)現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開(kāi)包裝進(jìn)行作業(yè)，異物混入的風(fēng)險(xiǎn)降低。堿性溶出試驗(yàn)(條件：高壓釜121℃)安瓿2ml(通常品)Na溶出量(ppm);2.8ppm(1小時(shí))→5.8ppm(3小時(shí))安瓿2ml(硫化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時(shí))→0.1ppm(3小時(shí))安瓿2ml(硅化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時(shí))→0.1ppm(3小時(shí))管瓶低堿處理IRAS處理管瓶的開(kāi)發(fā)背景巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開(kāi)始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開(kāi)始制造管瓶。從制造管瓶開(kāi)始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。既往的低堿處理過(guò)程VSIRAS處理過(guò)程?通過(guò)將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過(guò)程減少，實(shí)現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開(kāi)包裝進(jìn)行作業(yè)，異物混入的風(fēng)險(xiǎn)降低。北京購(gòu)買(mǎi)藥用玻璃瓶醫(yī)院采購(gòu)

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類(lèi)藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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