無菌接管機安裝注意事項:整機水平安裝,安裝后高度適當(dāng),確保管路導(dǎo)管易安裝;安裝在允許有足夠通風(fēng)的開放場所,確保產(chǎn)品底部無異物;確保安裝完成后的產(chǎn)品標(biāo)識(比如電源輸入部分)等不被遮擋;設(shè)備不應(yīng)暴露于陽光直射或強烈的光源下、液體或腐蝕性物質(zhì)、物理沖擊或振動、重物壓力下、包含磁鐵產(chǎn)生磁場或其他設(shè)備電磁場,應(yīng)遵循IEC60601-1-2的建議。設(shè)備安裝時,將左右袋支架插入主機二側(cè)的凹槽內(nèi),壓緊,將熔接片盒壓入主機面板上的片盒框內(nèi),確定熔接片在熔接片盒的左側(cè),壓緊。
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中博瑞康是一家集產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)務(wù)開拓、技術(shù)服務(wù)、定制與生產(chǎn)管理為一體的細(xì)胞類制備工具體系化整體解決方案的頭部國產(chǎn)品牌企業(yè)。推出的GMP級模塊化、連續(xù)化、自動化、封閉式細(xì)胞制備工具家族化設(shè)備以及試劑耗材產(chǎn)品,廣泛應(yīng)用于細(xì)胞與基因藥物開發(fā)、CDMO、醫(yī)用藥用干細(xì)胞制備與應(yīng)用、臍血庫管理與細(xì)胞存儲等領(lǐng)域,可以滿足客戶在細(xì)胞自動分離、培養(yǎng)、洗滌、分裝、凍存以及復(fù)蘇等工藝環(huán)節(jié)的應(yīng)用需求。同時還可根據(jù)客戶不同管線的特殊要求,提供各流程GMP模塊化拼接,實現(xiàn)細(xì)胞制備工具系列產(chǎn)品的快速、高效和差異化定制。
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細(xì)胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習(xí)慣和法規(guī)與國外不同,國外進(jìn)口產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進(jìn)行技術(shù)拼接,整機進(jìn)口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細(xì)胞制備工具和服務(wù)的需求日益強烈。中博瑞康自創(chuàng)建以來致力于做“細(xì)胞制備的標(biāo)準(zhǔn)化模塊化解決方案“,一直受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。于2018年開始發(fā)力研發(fā),2021年在上海臨港南橋科技城建設(shè)生產(chǎn)基地,承接生產(chǎn)組裝,質(zhì)量管理,及CE,NMPA醫(yī)療器械注冊等主要產(chǎn)品化工作。
近年來細(xì)胞與基因療法在疾病診療過程中取得了一系列突破性成就,細(xì)胞療法已成當(dāng)下熱門領(lǐng)域。細(xì)胞與基因療法領(lǐng)域的快速發(fā)展帶動了上游細(xì)胞制備工具市場迎來爆發(fā),但常年進(jìn)口控制,成本居高不下,供應(yīng)鏈嚴(yán)重稀缺,服務(wù)質(zhì)量不高,嚴(yán)重影響國產(chǎn)細(xì)胞基因藥研發(fā)上市速度和新藥挽救國人患者的臨床愿望。其中重要的是,細(xì)胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習(xí)慣和法規(guī)與國外不同,海外產(chǎn)品難以根據(jù)國內(nèi)實際情況進(jìn)行技術(shù)拼接,整機進(jìn)口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內(nèi)企業(yè)對國產(chǎn)細(xì)胞制備工具和服務(wù)的需求日益強烈。
無菌接管機可用于完成成分混合,去除白細(xì)胞、病原體滅活、成分分裝,質(zhì)量控制采樣、細(xì)胞洗滌和冷凍等任務(wù)。
中博瑞康生產(chǎn)中心二層為設(shè)備生產(chǎn)中心(有源醫(yī)療器械生產(chǎn)),面積約800平方米,車間參照無塵車間標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),控溫控濕,靜電防護(hù)等措施,有效確保車間生產(chǎn)環(huán)境清潔、可控。三層GMP生產(chǎn)中心,有試劑和耗材2個生產(chǎn)車間,液體車間生產(chǎn)環(huán)境為C+A(萬級,局部百級),耗材車間生產(chǎn)環(huán)境為C級(萬級),采用單獨凈化空調(diào)機組,有效避免交叉污染和相互干擾。四層質(zhì)量控制中心按照GMP要求設(shè)計,設(shè)有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室等多個測試功能間。
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中博瑞康位于上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心,總建筑面積7600平方米,擁有GMP級耗材潔凈生產(chǎn)車間和液體潔凈生產(chǎn)車間、設(shè)備生產(chǎn)車間、CGT研發(fā)實驗室和設(shè)備研發(fā)實驗室、高級別質(zhì)控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達(dá)到年產(chǎn)CGT制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設(shè)備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司建立了科學(xué)完善的經(jīng)營管理體制,擁有完整的質(zhì)量保證制度和完善的售后服務(wù)系統(tǒng),始終堅持以“質(zhì)量為本、誠信發(fā)展、求索創(chuàng)新、追求卓越”為口號,發(fā)揚誠信協(xié)作、自強不息、開拓進(jìn)取的精神,不斷創(chuàng)新,為提高中國在細(xì)胞與基因療法和健康管理領(lǐng)域的技術(shù)水平做出貢獻(xiàn)。
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