Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。山西藥物質(zhì)量研究服務(wù)2017年6月...

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。浙江制劑質(zhì)量研究中心如果是鹽...

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況?？诜腆w制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設(shè)施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。濟(jì)南原料藥質(zhì)量研究單位此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，...

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊主要圍繞選定項目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。遼寧生物制藥質(zhì)量研究方案查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗的條件設(shè)置在I...

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！四川中藥質(zhì)量研究研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進(jìn)行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報。驗收**組認(rèn)真聽取匯報，并對項目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。原料藥質(zhì)量研究...

強(qiáng)制降解試驗方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應(yīng)因子），因此考慮這些驗證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行新的壓力測試研究？研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。江蘇中藥質(zhì)量研究所因此，強(qiáng)制降解試驗研...

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻...

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗很可能對單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計和進(jìn)行壓力測試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)...

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業(yè)機(jī)構(gòu)，如WHO、國際化學(xué)品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險評估方法。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似，可以導(dǎo)用其TD50值計算雜質(zhì)限度。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平...

N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還原管進(jìn)入吸附柱）；N2直接經(jīng)過吸附柱達(dá)到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算，稱樣量一定要準(zhǔn)確；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)...

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。重慶制劑質(zhì)量研究服務(wù)...

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個符合條件的管理層...

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機(jī)構(gòu)，在食藥檢測、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺、天然藥物研發(fā)平臺、藥劑研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、技術(shù)資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。福建多肽質(zhì)量研究方案為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團(tuán)隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費(fèi)、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。...

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認(rèn)可，近日，央視《匠心》攝制組將走進(jìn)研究院，進(jìn)行考察和采訪，采集紀(jì)錄片素材，并將制作播出！為進(jìn)一步增強(qiáng)員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風(fēng)險意識。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊既相互獨(dú)立運(yùn)營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。廣東中藥質(zhì)量研究服務(wù)來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營...

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。江蘇化藥質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和...

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料目錄及要求》，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量相關(guān)性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對...

兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點(diǎn)評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。上海制劑質(zhì)量研究方案山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜...

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個符合條件的管理層...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實驗室、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學(xué)實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(...

CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實驗室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個符合條件的管理層...

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機(jī)所國家重點(diǎn)實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。上海生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向...

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術(shù)路線、實施方案、風(fēng)險與不確定因素等進(jìn)行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對研究院的所取得的成績和對外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項目評審是研究院對2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項目的綜合評判，保證研究院開發(fā)項目的準(zhǔn)確性和可行性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。淄博中藥質(zhì)量研究公司CNAS-CL01-...

嚴(yán)重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應(yīng)（無論警告如何，安全評級為10,而法規(guī)符合性評級為9)。頻度評級：10分制量表，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機(jī)會的10分制量表。對于頻度和探測度，給出了更詳細(xì)的、帶示例的評估表。刪除風(fēng)險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施。風(fēng)險優(yōu)先級RPN是S（嚴(yán)重性）×O（可能性）×D（可探測性）的乘積，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因為RPN對S、O和D的權(quán)重相等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究...

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關(guān)政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)中心”，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng)。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設(shè)立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。上海多肽質(zhì)量研究公司淄博...

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點(diǎn)開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年...

因為涉及許多因素。在選擇合適的助溶劑時，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。濟(jì)南生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運(yùn)用柱篩...