醫(yī)用口罩認證檢測

歐盟口罩標準及認證要求

  歐盟一般防護口罩認證要求：

  個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

  歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：

  醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。 N95并不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NI審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。醫(yī)用口罩認證檢測

澳洲as1716標準:

p1：低過濾效果 - 80%

p2：低過濾效果 - 94%

p3：低過濾效果 - 99%

市面上販售的幾種口罩的特點？

棉布口罩優(yōu)點：可重復清洗使用，

缺點：口罩內面接觸口鼻的部分會留有唾液，若沒有勤于清洗，容易滋生細菌，不符合衛(wèi)生之要求。棉布口罩的纖維一般都很粗，無法 有效過濾較小的微粒，且大多未通過國際安全認證，防護效果并 無保障。紗布口罩幾乎無用，鼻孔兩側的漏氣太大。

n95口罩：用來避免戴著的人；無法避免病人將傳染給他人。

外科口罩：雖然避免功效不如n95，但是可以避免病人將傳染給他人。 肇慶加急口罩認證報價醫(yī)用外科口罩是手術室等有體液、血液飛濺風險環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，可阻隔血液、體液穿過口罩污染佩戴者。

    在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！

口罩CE-PPE認證流程：

1) 微測項目工程師對技術文件評審；

2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；

3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；

4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；

5）歐盟公告機構頒發(fā)CE認證證書；

6）申請商在規(guī)定范圍內正確使用CE標志；

7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務。

3、CE-PPE認證周期

1） Module B+Module C2：6-8周，

2） Module B+Module D：8-12周。

深圳口罩認證機構選擇大彥環(huán)標，有歐盟官方CE-PPE指令授權機構發(fā)證；CNAS授權EN149實驗室出具檢測報告（中國*兩家授權實驗室）；專業(yè)***，周期短，值得信賴。 要先行試戴選擇適合自己的款式，一種設計的口罩不可能適合每個人，有些人佩戴密合，有些人就可能無法密合。

    1.在****爆發(fā)的這段特殊期間，受到**影響的歐盟地區(qū)國家可以實行該建議的內容。2.主要針對以下產品：口罩、防護服、防護手套、防護鏡等個人防護用品，外科口罩、醫(yī)用手套和醫(yī)用隔離服等醫(yī)療器械。3.相關產品必須確保滿足相應法規(guī)或指令的關鍵安全和健康要求。4.相關產品還是需要通過公告機構認證，但是可以在完成合規(guī)性評估程序（取得CE標志）之前先出口，不要需要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構要優(yōu)先處理**相關產品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調標準作為技術要求的PPE（個人防護設備）產品也可以進行應急審批。原本的CE認證流程可能需要好幾個月才能取得證書，而且還要通過安全和性能測試以及申請MDR。依照現(xiàn)在的緊急建議，既等于先上車后補票。5.歐盟相關成員國或授權機構可以采購不帶CE標志的個人防護用品或醫(yī)療器械，前提是確保此類產品*供醫(yī)護人員使用，而且不得流入常規(guī)銷售渠道進行銷售。6.歐盟相關成員國市場監(jiān)督機構會重點抽查非CE標志的防疫產品，對其進行評估，以防止不合格產品導致嚴重風險。如發(fā)現(xiàn)個人防護用品不符合本條例規(guī)定的要求的，會將其召回并采取糾正措施，使其符合規(guī)定。 口罩認證檢測，打開手機或者是電腦瀏覽器，搜索打開國家藥品監(jiān)督管理局官網進行查詢?；葜菁蛹笨谡终J證企業(yè)

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準，出口日本需要做此認證。醫(yī)用口罩認證檢測

歐盟CE認證介紹：

CE認證是歐盟強制認證，“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，是歐盟的強制產品認證。CE**歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

口罩作為醫(yī)用或民用的個人防護用品在歐盟有**的認證標準和實施要求。依據歐盟法規(guī)要求，進入歐盟的口罩及防護用品必須取得歐盟CE認證才可以在市場銷售。因此需要出口到歐盟的產品應該在取得CE認證后再進行報關出貨，以免出現(xiàn)違規(guī)導致的貨物扣押和罰款壓力。 醫(yī)用口罩認證檢測

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