湛江服務(wù)好口罩認證中心

    隨著****全球蔓延日趨嚴峻，醫(yī)用防護產(chǎn)品缺口與日俱增。國內(nèi)廠家想要將口罩等醫(yī)用防護產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得歐盟CE認證，2019年起歐盟新法規(guī)EU2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE證書。常見的防護產(chǎn)品的標準有以下幾種：個人防護口罩的歐洲標準是EN149，標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。認證流程:技術(shù)文件寄送樣品至我司檢驗測試遞交認證機構(gòu)下發(fā)證書大彥環(huán)標認證目前可提供口罩、防護服和隔離眼罩等產(chǎn)品的CE認證服務(wù)，歡迎新老客戶前來咨詢。澳洲對于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。湛江服務(wù)好口罩認證中心

    口罩機必須滿足機械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機的設(shè)計，制造和檢查以及將機器投放市場。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時，機器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求。口罩機CE認證內(nèi)容適用安全要求；MD機械指令與標準的確定；與口罩機有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；安全措施的定義；口罩機安全標準的適用；評估EC合格聲明和CE標記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評估用戶說明；評估機器的安全性和合規(guī)性。CE認證要點1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個功能：作為設(shè)計過程的注冊，該過程根據(jù)歐洲標準確定機器中集成的安全措施的詳細信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計根據(jù)適用法規(guī)，必須將安全設(shè)計集成到機器的同一設(shè)計過程中，并將安全方面與技術(shù)，建設(shè)性和生產(chǎn)性方面相結(jié)合。只有這樣，才能分別設(shè)計適當(dāng)?shù)陌踩到y(tǒng)。在我們的安全系統(tǒng)設(shè)計服務(wù)中，我們將我們的全部經(jīng)驗結(jié)合到客戶的機械及其過程的知識中，從安全的功能及其認證的角度出發(fā)，均獲得出色的安全設(shè)計。3.產(chǎn)品測試對于口罩機的CE認證，需要進行特定方面的測試，例如電氣安全性，停止時間，噪音，穩(wěn)定性等，因為必須書面證明成品設(shè)備的實際值與標準相符。歐洲法規(guī)規(guī)定的要求。 價格低口罩認證行價不要購買短缺層數(shù)，實際產(chǎn)品層數(shù)少于包裝上標明的層數(shù)口罩。

 韓國

  必要資料提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

  個人防護口罩標準

  KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99

  執(zhí)行標準規(guī)范

  MFDS Notice No. 2015-69

  韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(License holder)，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址：。

雖然其所在的工廠口罩在此次**前就完成了歐盟CE認證，可以出口歐盟。但是出口訂單一直以來只占到全部訂單非常小的一部分，公司仍然缺少外貿(mào)易經(jīng)驗，而這也是大多數(shù)口罩企業(yè)共同面對的問題。如果國內(nèi)企業(yè)想要把口罩出口到歐盟，需要同第三方檢測認證服務(wù)機構(gòu)合作，由第三方檢測機構(gòu)將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準備申報材料，將申報材料遞交到CE認證機構(gòu)。而近期口罩出口需求的增多也直接拉動了第三方檢測認證服務(wù)的訂單數(shù)量?？谡终J證的需求量在快速提升。 口罩。該級別口罩一般不要求對血液具有阻隔作用，因此*用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用。

    醫(yī)用口罩CE認證EN14683測試方法和測試要求：1、體外細菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細菌數(shù)目。測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數(shù)目和沒有樣品時的細菌數(shù)目進行比較。這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術(shù)人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。這種測試來確定口罩的氣流阻力。測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。TYPEI&II(nonsplresistant)=<mmH2O/cm2類別I&II（非防濺）=<mmH2O/cm2TYPEIR&IIR。 不要購買無廠名、廠址及衛(wèi)生許可證編號或無包裝的口罩。深圳普通口罩認證價錢

不要購買以次充好，在紗布中夾有雜質(zhì)面料的口罩。湛江服務(wù)好口罩認證中心

 國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

  生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

  生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

  1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要)。

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

  3.廠家檢測報告。

  生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。 湛江服務(wù)好口罩認證中心

深圳大彥環(huán)標認證有限公司是專業(yè)從事“BIS，SASO認證|CCC認證|ROHS認證|CNAS輔導(dǎo)”的企業(yè)，公司秉承“誠信經(jīng)營，用心服務(wù)”的理念，為您提供質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來電咨詢！