上海第三方潔凈廠房檢測流程

潔凈廠房檢測潔凈區(qū)環(huán)境測試操作規(guī)程頒發(fā)部門：質量部分發(fā)部門：生產(chǎn)部、設備部、質量部、采購部、倉儲部、財務部。目的：建立一個空氣潔凈度監(jiān)測標準操作規(guī)程，規(guī)范空氣潔凈度監(jiān)測操作程序，保證細胞生產(chǎn)潔凈車間的空氣潔凈度符合GMP要求。范圍：適用細胞生產(chǎn)潔凈車間的空氣潔凈度的監(jiān)控。職責/依據(jù)：質量部負責該標準操作規(guī)程的制訂，并監(jiān)督制度的執(zhí)行；質量保證部和質量控制部門負責該標準操作規(guī)程的實施；質量保證部門對進行監(jiān)督與檢查。潔凈廠房檢測需要多長時間？上海第三方潔凈廠房檢測流程

潔凈廠房檢測潔凈度測定標準：體外診斷試劑：國家局《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）及國家局《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械【2007】239號附件2）；醫(yī)院手術室、ICU及中心供應室：醫(yī)院潔凈手術室建筑技術規(guī)范（GB50333-2002）；醫(yī)院制劑室：《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)62號）；生物安全實驗室：國家標準GB50346－2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》及潔凈室施工及驗收規(guī)范(GB50591-2010)；試驗動物及動物試驗設施與條件：實驗動物環(huán)境及設施（GB14925-2010）；保健食品：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表。上海第三方潔凈廠房檢測流程潔凈廠房檢測服務機構。

潔凈廠房檢測中潔凈室環(huán)境監(jiān)測的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對潔凈廠房內(nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進行監(jiān)測并進行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級別的要求。潔凈室空氣塵粒數(shù)監(jiān)測。(三十萬級潔凈級別)。潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬級，空氣中≥5μm的粒子數(shù)應≤200000個/m3，≥0.5μm的粒子數(shù)應≤35000000個/m3。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器。測定位置，采樣點和采樣量：測定位置：關鍵操作點。采樣點：面積為40m2以下，取樣點為2個，面積為40～100m2，取樣點為3個。采樣量：測粒子≥0.5μm時，**小采樣量為2.83升，測粒子≥5μm時，**小采樣量為8.5升。對于亂流潔凈室，采樣口應向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。塵粒數(shù)測定頻率，潔凈區(qū)每季度對關鍵操作點測定一次。

潔凈廠房檢測職責：各單位負責本單位潔凈室（區(qū)）風速、照度的測試與管理；負責本單位潔凈度測試不合格，風速、照度測試不合格的處理工作；負責本單位高效過濾器的檢漏和補漏工作。質量保證部負責公司內(nèi)各生產(chǎn)單位潔凈室（區(qū)）潔凈度的測試與管理；負責公司內(nèi)生產(chǎn)單位和公用系統(tǒng)潔凈（室）區(qū)高效過濾器的檢漏和補漏的監(jiān)督管理工作；負責公司內(nèi)生產(chǎn)單位潔凈室（區(qū)）風速、照度測試的監(jiān)督管理工作。質監(jiān)中心負責本單位潔凈室（區(qū)）潔凈度的測試與管理，負責本單位高效過濾器的檢漏、補漏和管理，負責公司內(nèi)公用系統(tǒng)沉降菌、浮游菌的測試與管理。潔凈廠房檢測的標準是什么？

制藥企業(yè)潔凈廠房檢測要點：潔凈室、圍護結構的監(jiān)理要點：材料報驗：鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應相對均勻、外觀平整，厚度及容重達標，基板厚度選用≮0.5mm;潔凈室門窗：品種、類型規(guī)格、構造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求;自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質檢報告均應符合要求;PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質檢報告。施工過程中質量控制檢查點：板材吊筋與風管、管道、燈具、風口等吊筋分開安裝，應確保相應的承載力；潔凈室內(nèi)隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據(jù)設計圖驗線，驗線通過后進入下道工序鋪設上下開軌、地軌的安裝。同時，為整個潔凈室隔墻系統(tǒng)提供連續(xù)的靜電接地；應對隔墻與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進行二次設計，出具二次設計平面圖，圖中須標明潔凈區(qū)域高效風口編號與尺寸代號、非潔凈區(qū)域風口編號、房間名稱。在進場施工前要經(jīng)確認，嚴禁大面積開孔，板縫均勻間隙為3～4mm。排風或回風夾道內(nèi)如有土建柱需用彩板進行包裹。潔凈廠房檢測標準要求。南京為什么做潔凈廠房檢測費用

潔凈廠房檢測的判定標準。上海第三方潔凈廠房檢測流程

潔凈廠房檢測：潔凈室的氣流組織與一般空調房間有所不同，它要求將**干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于限制和減少對加工物的污染。為此，在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻，且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風方式。不同的氣流組織，各有其特點和范圍。上海第三方潔凈廠房檢測流程