近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于十三屆全國委員會第五次會議第02866號 (社會管理類263號)提案答復的函》，再次釋放創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入集采的信號。 此前9月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)、價格等機制以及集采問題進行了詳細解釋，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。 2018年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對“創(chuàng)新器械”適用情形進一步細化。其中指出，包括申請人在中國依法擁有產(chǎn)品技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新審查申請的時間是距專利授權(quán)日不能超過5年，主要技術(shù)發(fā)明專利具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品主要的工作原理和作用機理為國內(nèi)一創(chuàng)，具有明顯的臨床價值等。醫(yī)療器械處于“進口>國產(chǎn)”的市場競爭現(xiàn)狀，集中采購將會很大程度幫助國產(chǎn)廠商迅速擴大市場份額。天津常規(guī)醫(yī)療器械咨詢熱線
國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺公布骨科脊柱類耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果。本次集采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別、29個競價單元、872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求達到120.84萬套，集采產(chǎn)品共涉及173家申報企業(yè)，擬中選企業(yè)152家。采購周期為3年，首年協(xié)議采購量于2023年1-2月起執(zhí)行。 從中標情況來看，國產(chǎn)頭部企業(yè)幾乎全部A組中標，市場集中度有望持續(xù)提升。史賽克、捷邁邦美等部分進口廠商報價較高，未能中選；美敦力、強生等因中國區(qū)銷售品類涵蓋較多支架、起搏器等產(chǎn)品，為免影響經(jīng)銷商的忠誠度，選擇貼近復活線(相對之前有效申報價下降60%，即可確保產(chǎn)品入選帶量采購，獲得醫(yī)療機構(gòu)意向采購需求量的50%)報價。天津線上醫(yī)療器械供應商在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我們認為平臺化多業(yè)務發(fā)展的行業(yè)巨頭將更好的對沖單一產(chǎn)品業(yè)務集采帶來的負面影響。
據(jù)悉，創(chuàng)新器械特指一類高值醫(yī)療器械產(chǎn)品，其具有應用國際前沿水平的**技術(shù)，經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序等特征。連續(xù)發(fā)文之下，有行業(yè)觀點認為，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)正逐步適應集采節(jié)奏，創(chuàng)新醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉碚摺芭L”。 對此，沙利文大中華區(qū)高級咨詢總監(jiān)李謙接受《華夏時報》記者采訪表示，“集采始終以市場為導向，重點將部分臨床使用量較大、市場競爭充分的產(chǎn)品納入采購范圍。國家醫(yī)保局明確創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)階段不納入集采，為創(chuàng)新器械企業(yè)提升技術(shù)、培育市場提供了充足空間。”
而國內(nèi)選手，要么在主要模塊，要么是與主要模塊匹配的導管尚未獲批，使得產(chǎn)品性能仍有待提升，一定程度上限制著產(chǎn)品的推廣。 這也意味著，即便集采帶來了國產(chǎn)替代機會，但國內(nèi)企業(yè)依然可能難以把握。正如微電生理總經(jīng)理孫毅勇所說：集采將加速國產(chǎn)替代，前提是產(chǎn)品要做好準備。 此次福建牽頭的“27省集采”，采購模式分為“組套采購模式、單件采購模式、配套采購模式“。 其中，組套采購模式中，射頻消融用非線形診斷導管與壓力消融醫(yī)療導管，以及冷凍消融醫(yī)療用冷凍環(huán)形診斷導管與冷凍醫(yī)療導管，按照 1:1 的配比進行采購根據(jù)《2021中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》和艾媒咨詢相關(guān)數(shù)據(jù)，中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。
大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購模式下，中標企業(yè)利潤空間勢必有較大壓縮，隨著中標者不斷向頭部企業(yè)集中，未來更多中小國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)甚至會有淘汰出局的危險，同時頭部企業(yè)壓力亦受價格過低影響，利潤空間大幅降低。 大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購模式下，浙江、深圳、福建、云南等各地紛紛出臺政策鼓勵支持國產(chǎn)設(shè)備，意味著類似藥品和高值耗材，以醫(yī)保為主導的大型醫(yī)用設(shè)備集中帶量采購將是一個大趨勢，大型醫(yī)用設(shè)備或?qū)⒂瓉泶蠓冉祪r。器械創(chuàng)新化從長期來看也是必然趨勢。安徽常規(guī)醫(yī)療器械概況
首批創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接掛網(wǎng)采購。天津常規(guī)醫(yī)療器械咨詢熱線
在國采層面，國家根據(jù)耗材特征“一品一策”組織，對適應癥和功能主治相似的探索合并集中采購，議價采購等多種采購機制，將價格高、用量大、技術(shù)成熟以及臨床可替代性較高的醫(yī)療器械遴選為重點采購品種范圍。目前，已針對冠脈支架與人工關(guān)節(jié)開展了兩批醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。國采冠脈支架均價從1.3萬元左右“跳水”至700元左右，降幅達93%，中選的10個產(chǎn)品中，較高報價798元，較低報價469元，按意向采購量計算，預計節(jié)約109億元。天津常規(guī)醫(yī)療器械咨詢熱線
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