企業(yè)對“醫(yī)療器械GSP”的認知誤區(qū)
面對“醫(yī)療器械GSP”這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認為是給企業(yè)增加了額外負擔。人們對于“醫(yī)療器械GSP”的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，認為“醫(yī)療器械GSP”的實施會和此前的“藥品GSP”一樣實行認證管理，監(jiān)管部門對于通過GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認證證書。實際上，企業(yè)是踐行這些質(zhì)量管理規(guī)范的責任主體，監(jiān)管部門只是其監(jiān)督者和指導者?！搬t(yī)療器械GSP”關系到經(jīng)營企業(yè)的生死。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合“醫(yī)療器械GSP”各項要求的，將不能通過“醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查”，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。誠然，不能獲得經(jīng)營許可證，將不能獲得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。 國產(chǎn)廠商多、進口替代率高等。遼寧常規(guī)醫(yī)療器械供應商
一直以來，傳統(tǒng)ERP軟件無法滿足醫(yī)療高值耗材市場復雜業(yè)務的需要。同時隨著醫(yī)改進入深水區(qū)、國家兩票制政策的落實推進，醫(yī)療器械領域生產(chǎn)、營銷的新商業(yè)模式逐漸成形。如何計算和衡量多方服務價值并與之進行服務交易結算，是行業(yè)內(nèi)各方都在積極探索的。
單說我們熟悉的醫(yī)療器械經(jīng)營流通行業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，結合我國醫(yī)療器械生經(jīng)營、流通的實情，制定了“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”外文簡稱“醫(yī)療器械GSP”并從2014年起，深化推廣至全國執(zhí)行。 廣東醫(yī)療器械市場市場的關注焦點率先落到了“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義”這一關鍵問題之上。
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市場機遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，我國器械消費市場仍處于高速增長期。老年人口增長以及我國較低的人均器械支出和臨床滲透率，均賦予醫(yī)療器械行業(yè)高增長空間。而另一方面，隨著“兩票制”和帶量采購快速鋪開，面向公立醫(yī)療機構銷售競爭加劇。對生產(chǎn)商盈利能力和產(chǎn)品創(chuàng)新能力提出更高要求。 對此，報告指出：“至于具體的應對策略，縱向來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當積極拓展社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構和健康體檢中心、康復醫(yī)療中心等民營?？漆t(yī)療機構，以及以核酸檢測為主的第三方醫(yī)學機構。而從橫向來看，生產(chǎn)企業(yè)可以通過豐富產(chǎn)品線的方式降低單一主力產(chǎn)品被納入帶量采購的風險，或向供應鏈下游延伸，兼并流通企業(yè)掌握更大的市場話語權?！?對于醫(yī)療器械流通企業(yè)，高度精簡的流通層級已然大勢所趨，傳統(tǒng)經(jīng)營方式難以為繼。報告表示，拓展流通領域增值服務將成為企業(yè)未來制勝的關鍵。相較藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售具有更長的服務周期，其強售后屬性衍生出大量的管理、維修、維護服務商機。值得一提的是，快速發(fā)展的針對醫(yī)院的醫(yī)用物資供應鏈管理服務業(yè)務SPD，已成為流通企業(yè)拓展增值服務又一新興選擇。
“創(chuàng)新器械企業(yè)目前在國內(nèi)市場的競爭中，雖有優(yōu)勢，但尚需時間沉淀。這類企業(yè)涉足的領域在國內(nèi)起步時間較晚、行業(yè)技術壁壘高，市場早已被先入為主的外國品牌牢牢把持。再加上技術方面的限制，國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)化閉環(huán)需要一些時間。” 在此背景下，國家醫(yī)保局從實際出發(fā)，在今年9月發(fā)布的《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中，明確表態(tài)創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采。國家醫(yī)保局指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。首批創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接掛網(wǎng)采購。
2022年6月1日起UDI將全域?qū)嵤└采w所有第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在選擇信息系統(tǒng)的時候會要求未來能夠滿足UDI的需求，包含UDI賦碼生成，UDI追溯的需求;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)利用UDI實現(xiàn)供應鏈及GSP流程的融合，達到UDI追溯的需求。
原來的ERP系統(tǒng)屬于通用性企業(yè)管理軟件，在業(yè)務協(xié)作過程存在很多人工判斷和識別處理的工作，人工效率低，耗時長；各系統(tǒng)數(shù)據(jù)孤立，不能有效協(xié)同，難以互聯(lián)互通、信息共享。導致雙方工作量大、數(shù)據(jù)一致性差、對比分析數(shù)據(jù)量缺失；缺乏行業(yè)對經(jīng)營質(zhì)量管控要求監(jiān)督和管理，面臨GSP過檢風險。 醫(yī)療設備增長速度快，醫(yī)療設備行業(yè)上市公司實現(xiàn)營業(yè)收入585.1億元，同比增長74.8%。河北品牌醫(yī)療器械咨詢熱線
深化基本醫(yī)保支付方式變化——壓縮院方藥械及檢測費用占比。遼寧常規(guī)醫(yī)療器械供應商
醫(yī)療器械流通企業(yè)借助“全流程、全渠道一體化服務平臺”快速合規(guī)、高效醫(yī)療器械流通企業(yè)利用高效精細數(shù)據(jù)分析工具，分析出如何快速拓展新的營銷模式；企業(yè)通過一體化的服務平臺建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的流程系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械UDI流程可追溯；企業(yè)內(nèi)部組織通過一體化的服務平臺，快速提高內(nèi)部協(xié)作效率，降低管理成本，提升企業(yè)利潤率多種多樣的質(zhì)量控制手段:有效期至管理、資質(zhì)證照效期管理、經(jīng)營范圍管理、質(zhì)量狀態(tài)、首營審批及變更、預警功能、特殊器械雙人驗收復核、存儲條件、定期養(yǎng)護、冷鏈及運輸管理。遼寧常規(guī)醫(yī)療器械供應商
杭州原華供應鏈管理有限公司坐落于下朝暉路168號鈦合國際1號樓1901室，是集設計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務于一體，商務服務的服務型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套醫(yī)療器械配送，醫(yī)療器械平臺的解決方案。公司具有醫(yī)療器械配送，醫(yī)療器械平臺等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗豐富的服務團隊，為客戶提供服務。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械配送，醫(yī)療器械平臺產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。杭州原華供應鏈管理有限公司通過多年的深耕細作，企業(yè)已通過商務服務質(zhì)量體系認證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術、高性能、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業(yè)務洽談。