常規(guī)醫(yī)療器械平臺(tái)

國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)公布骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果。本次集采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別、29個(gè)競(jìng)價(jià)單元、872套系統(tǒng)，全國(guó)6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求達(dá)到120.84萬(wàn)套，集采產(chǎn)品共涉及173家申報(bào)企業(yè)，擬中選企業(yè)152家。采購(gòu)周期為3年，首年協(xié)議采購(gòu)量于2023年1-2月起執(zhí)行。 從中標(biāo)情況來(lái)看，國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)幾乎全部A組中標(biāo)，市場(chǎng)集中度有望持續(xù)提升。部分進(jìn)口廠商報(bào)價(jià)較高，未能中選。過(guò)去地方主要在考慮聯(lián)盟集采的操作方式，是否能夠降低行政成本，效率是否能提高等。常規(guī)醫(yī)療器械平臺(tái)

具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能：系統(tǒng)支持不同組織部門(mén)、崗位、以及跨區(qū)域公司的業(yè)務(wù)在同一平臺(tái)辦公處理，實(shí)現(xiàn)企業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、流程規(guī)范化、企業(yè)一體化管理。具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能：系統(tǒng)支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者 備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期 或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能。江蘇線上醫(yī)療器械包括什么醫(yī)鹿管家：創(chuàng)新解決方案助力企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈痛點(diǎn)”.

具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。系統(tǒng)支持采購(gòu)單據(jù)提交入庫(kù)前經(jīng)過(guò)來(lái)料質(zhì)檢，質(zhì)檢合格確認(rèn)流程完畢后方可入庫(kù)收貨，進(jìn)行物料驗(yàn)收。后續(xù)貯存、檢查可依靠產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)來(lái)做統(tǒng)一維護(hù)，后續(xù)銷(xiāo)售出庫(kù)環(huán)節(jié)可以有審核確認(rèn)。

具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。系統(tǒng)在采購(gòu)管理，供應(yīng)商管理中，控制供貨商的資質(zhì)進(jìn)行把控，保障醫(yī)療器械合作的合法性和有效性；系統(tǒng)在銷(xiāo)售管理，客戶管理中，控制購(gòu)貨者客戶的資質(zhì)進(jìn)行把控，保障醫(yī)療器械合作的合法性和有效性。

具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。系統(tǒng)對(duì)超過(guò)有效期的商品將進(jìn)行自動(dòng)凍結(jié)庫(kù)存，凍結(jié)庫(kù)存商品無(wú)法流轉(zhuǎn)出庫(kù)防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售；系統(tǒng)支持對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，失效期前會(huì)有提醒和預(yù)警，便于辦公人員提前知曉，規(guī)避失效情況發(fā)生。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，要求和合規(guī)管理門(mén)檻也逐漸提高。GSP（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）作為一項(xiàng)重要的管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理流程，提升產(chǎn)品質(zhì)量和保障患者的健康。

什么是“醫(yī)療器械GSP”

“醫(yī)療器械GSP”是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為而制定的指導(dǎo)性文件。國(guó)藥局根據(jù)相關(guān)法規(guī)，制定了醫(yī)療器械GSP及對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。不同于藥品GSP，醫(yī)療器械GSP既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有著直接的影響。 國(guó)內(nèi)企業(yè)更大的挑戰(zhàn)，是主要模塊或?qū)Ч艿娜笔А?/p>

從產(chǎn)品端來(lái)看，國(guó)內(nèi)電生理企業(yè)的確正在努力追趕，但只是處于不斷縮小與海外巨頭的技術(shù)差距的階段，并未真正達(dá)到旗鼓相當(dāng)?shù)牡夭健?目前，心臟電生理手術(shù)已經(jīng)從二維時(shí)代跨入三維時(shí)代。在這一前沿領(lǐng)域，三維電生理主心骨標(biāo)測(cè)系統(tǒng)方面，已經(jīng)有三位國(guó)產(chǎn)選手入局，分別是惠泰醫(yī)療、錦江電子和微創(chuàng)電生理。 對(duì)比來(lái)看，國(guó)內(nèi)選手與海外巨頭的定位誤差等主要指標(biāo)基本處于同一水平，但在算法層面因?yàn)槿刖州^晚的原因還處于落后階段。 三維心臟電生理手術(shù)，需要生產(chǎn)廠家提供心臟電生理設(shè)備與耗材的整體解決方案。標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的主要模塊及其適配導(dǎo)管的差異，都會(huì)影響手術(shù)的實(shí)施效果，兩者相輔相成，缺一不可。 因此，主要模塊及其適配導(dǎo)管一直是海外選手發(fā)展的重點(diǎn)。目前，進(jìn)口廠商圍繞三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，已建立起一系列先進(jìn)導(dǎo)管產(chǎn)品矩陣，能滿足各類心律失常疾病的醫(yī)療需求。市場(chǎng)的關(guān)注焦點(diǎn)率先落到了“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義”這一關(guān)鍵問(wèn)題之上。廣東輸注類醫(yī)療器械渠道

醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)渠道整合與簡(jiǎn)化，二級(jí)及以下經(jīng)銷(xiāo)商被一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)整合或被迫退出。常規(guī)醫(yī)療器械平臺(tái)

省際聯(lián)盟組織的血液透析類和遼寧省組織的輸液器和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器三類醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)中選結(jié)果落地大連，大連市所有公立醫(yī)院全部參與了集中帶量采購(gòu)，預(yù)計(jì)年度至少可為大連市患者節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用1.03億元。 心臟電生理市場(chǎng)，是為數(shù)不多的進(jìn)口替代尚未攻破的器械堡壘之一。 根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2020年中國(guó)電生理器械市場(chǎng)的主要三名均為進(jìn)口廠商，國(guó)內(nèi)選手中占比較高的是惠泰醫(yī)療，但市場(chǎng)份額只有3.1%；微創(chuàng)電生理等選手，位置則更加邊緣。常規(guī)醫(yī)療器械平臺(tái)