南京制藥用潔凈管道調試

潔凈管道的要求：生產設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。各種管道、照明設施、風口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護。水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。對于潔凈管道的材質，GMP對此有著嚴格的要求。南京制藥用潔凈管道調試

潔凈管道設計用水系統(tǒng)潔凈管道內的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應仔細地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設施。并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式。在滿足工藝要求的條件下，應盡量選用局部凈化方式。局部凈化采用局部凈化設備，在一般空調環(huán)境中實現(xiàn)。由于局部凈化設備一般均由專業(yè)工廠生產，設備質量高，又可加快現(xiàn)場施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案。南京食品行業(yè)潔凈管道設計潔凈管道的設計要避免流速過高導致管道阻力增加導致的運行費用增加。

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)施工與安裝：在制藥用水系統(tǒng)中，管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接，以及管道與各種閥門的連接，是系統(tǒng)安裝過程中的一個及其重要的環(huán)節(jié)。這些連接的方式與連接質量的好壞，直接影響到工藝用水系統(tǒng)的運行和將來生產出來藥品的質量。1、連接方式⑴焊接：頭選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接和自動軌跡焊接。⑵快裝卡箍衛(wèi)生連接：一些與設備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經常需要拆卸的地方。注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質和微生物的滯留，因此，原則上應該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。

GMP潔凈管道是通過了GMP認證的，如果企業(yè)想通過GMP驗證，那么硬件的環(huán)境就是一個基礎，其硬件工程的建設都要投入大量資金，而且在專業(yè)技術方面也要很強，但是我國企業(yè)在建設GMP工程時，雖然進行了認真的調研和精心的策劃，但是卻是忽略了施工所出現(xiàn)的問題，這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問題：對GMP要求和醫(yī)藥生產必須熟悉，同時還要在設計方面有著豐富的經驗；要由熟悉GMP系統(tǒng)和醫(yī)藥生產的技術人員對施工的現(xiàn)場進行監(jiān)督；要對所需材料進行嚴格把關，同時也要明白GMO工程建設的重要性。在制藥工程的施工過程中，GMP驗證是很重要的，其具體表現(xiàn)在注射水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、純水系統(tǒng)，還有驗證輸配管網(wǎng)上。在生產時要保證空調凈化系統(tǒng)的正常運行，如若不然，那么所做出的產品也就不能合格。制藥行業(yè)的潔凈管道系統(tǒng)主要用于工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送。

潔凈管道設計原則：表面光潔度：與介質接觸的管道表面必須平整，能夠有效地清潔，降低細菌的生長及其它污染物的風險。死角、液袋：必須消除管道中的死角以降低細菌滋生污染產品的風險。管道設計時盡可能的避免液袋，當無法避免時液袋應盡量小。管道可放凈：管道系統(tǒng)的安裝必須允許在清洗、維修時能夠完全放凈。管道必須有坡度，組件、儀表必須可以自放凈。管道清洗的要求：在制藥行業(yè)中，接觸產品的設備和管道必須定時進行清洗。潔凈管道的選擇要注意材質。GMP潔凈管道設計需要考慮表面的光潔度。無錫環(huán)保潔凈管道焊接

把需要超高潔凈度級別的工藝生產線，放在與室內空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。南京制藥用潔凈管道調試

潔凈管道的吹掃：a.不參加吹掃的孔板、法蘭連接的流量計、減壓閥等儀表等必須拆除。對于焊接的上述閥門和儀表，應采取流經旁路或卸掉閥頭及閥座加保護套等保護措施。b.不參與系統(tǒng)吹掃的設備及管道系統(tǒng)，應與吹掃系統(tǒng)隔離。c.檢查管道支、吊架的牢固程度，必要時應予以加固。d.清洗排放的臟液不得污染環(huán)境，嚴禁隨地排放。e.蒸汽吹掃時，管道上及附近不得放置易燃物。f.管道吹洗合格并復位后，不得再進行影響管內清潔的其它作業(yè)。g.管道復位時，應由施工單位和建設單位共同檢查，并填寫“管道系統(tǒng)吹掃及清洗記錄”。南京制藥用潔凈管道調試

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