濟南品質(zhì)醫(yī)學檢驗所設計施工一站式服務

醫(yī)學檢驗所的規(guī)章制度：建立質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度，包括人員管理、設施與設備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術分級管理等制度。制訂與檢驗項目相適應的標準操作規(guī)程。對于醫(yī)學檢驗所而言，對于各方面的管理有著嚴格的要求，嚴格的規(guī)章制度能夠為醫(yī)學檢驗所的使用營造良好的使用環(huán)境，促進醫(yī)學檢驗所更好的發(fā)展。醫(yī)學檢驗所相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務活動，應有效分隔。濟南品質(zhì)醫(yī)學檢驗所設計施工一站式服務

醫(yī)學檢驗所設計和施工標準：（1）《醫(yī)學實驗室基本標準和管理規(guī)范》國衛(wèi)發(fā)[2016]37號；（2）《實驗室生物安全通用要求》GB/T19489-2004；（3）《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB/T50346-2004；（4）《微生物實驗室和生物醫(yī)學實驗室通用安全準則》WS233-2002；（5）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB/T50073-2001；（6）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GJ71-1990；（7）《民用建筑電氣設計規(guī)范》JGJ16-2008；（8）《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50303-2002；（9）《建筑給水排水設計規(guī)范》GB50015-2003；（10）《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50242-2002；（11）《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》GB50019-2003；（12）《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002；（13）《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50210-2001浙江潔凈醫(yī)學檢驗所數(shù)十年行業(yè)精耕過濾器和空調(diào)機組不能使用木制材料，應耐消毒劑腐蝕、不吸水的材料，空調(diào)機組的漏風率應小于2%。

實驗室及相關辦公設施應提供與開展工作相適應的環(huán)境，以確保滿足以下條件：1、對進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域進行控制；注：進入控制宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。2、應保護醫(yī)療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權(quán)訪問；3、檢驗設施應保證檢驗的正確實施。這些設施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；4、實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機構(gòu)的規(guī)模、復雜性相適應，以確保信息的有效傳輸；5、提供安全設施和設備，并定期驗證其功能。示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。

醫(yī)學檢驗機構(gòu)、第三方醫(yī)學檢驗所（實驗室）的建設布局：遵循環(huán)境衛(wèi)生學、醫(yī)院管理的原則；符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求；布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。醫(yī)學檢驗實驗室劃分：醫(yī)學檢驗功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)。檢驗功能區(qū)：接診區(qū)、標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標配保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務人員辦公區(qū)。輔助功能區(qū)：醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應區(qū)、消毒供應室。管理區(qū)：病案、信息、實驗室質(zhì)量控制、安全管理部門。醫(yī)學檢驗實驗室必須由市級以上的衛(wèi)計委審批。

醫(yī)學檢驗所的儲存設施應滿足如下要求：1、儲存空間和條件應確保樣品材料、文件、設備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。2、應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。3、危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規(guī)定。4、醫(yī)學檢驗所內(nèi)存儲的醫(yī)學或者實驗室用品應合理的歸置，將物品擺放整齊，充分利用空間。5、試劑、樣品等容易混淆的應進行標簽說明，避免在使用的過程中造成失誤。醫(yī)學檢驗所定期對實驗室的危害因子、安全風險進行評估；定期舉行生物安全、消防安全演練并形成記錄。濟南品質(zhì)醫(yī)學檢驗所設計施工一站式服務

實驗室的出口處應設有洗手裝置，洗手裝置應使用非手動水龍頭。濟南品質(zhì)醫(yī)學檢驗所設計施工一站式服務

醫(yī)學檢驗所的儀器設備：1、基本設備：壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設備有（血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀）；2、病理常規(guī)設備：離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)（其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡）分子病理實驗室設備（PCR室）：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設備、低溫離心機；3、專業(yè)病理設備：蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選），要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號；4、其他設備：電腦、信息系統(tǒng)。濟南品質(zhì)醫(yī)學檢驗所設計施工一站式服務

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