上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗所

醫(yī)學(xué)檢驗所設(shè)施維護和環(huán)境條件1、實驗室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。2、相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動，應(yīng)有效分隔。在檢驗程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時，應(yīng)制定程序防止交叉污染。（必要時，實驗室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境）。注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細胞病理學(xué)篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分類、測序試驗的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核。委托其他醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)（試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應(yīng)室）要簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議。上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗所

醫(yī)學(xué)檢驗所實驗室安全與防控1、加強安全管理，強化和預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低風險。2、保障質(zhì)量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規(guī)程。3、設(shè)專人負責標本（實驗內(nèi)部傳遞）的生物安全工作以及生物安全培訓(xùn)及相關(guān)設(shè)備耗材。4、這些檢測項目需通過衛(wèi)計委的審核：基因擴增、醫(yī)學(xué)檢測、產(chǎn)前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目。5、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗所（實驗室）的建設(shè)布局：（1）：遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院安全管理的原則;（2）：符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求；（3）：布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。廣州EPC醫(yī)學(xué)檢驗所醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建立必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的條例。

醫(yī)學(xué)檢驗所的儲存設(shè)施應(yīng)滿足如下要求：1、儲存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。2、應(yīng)以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。3、危險品的儲存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。4、醫(yī)學(xué)檢驗所內(nèi)存儲的醫(yī)學(xué)或者實驗室用品應(yīng)合理的歸置，將物品擺放整齊，充分利用空間。5、試劑、樣品等容易混淆的應(yīng)進行標簽說明，避免在使用的過程中造成失誤。

醫(yī)學(xué)檢驗所的管理制度（建立質(zhì)量管理體系）至少包含（標本、設(shè)備、試劑、質(zhì)量（前-中-后）、醫(yī)療文檔、消防安全、患者登記、患者隱私保護、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的建立必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》；醫(yī)學(xué)檢驗實驗室必須由市級以上的衛(wèi)計委審批；醫(yī)學(xué)檢驗實驗室必須為法人；嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》；委托其他醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)（試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應(yīng)室）要簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議。醫(yī)學(xué)檢驗所要有相應(yīng)的科室、工作流程。

醫(yī)學(xué)檢驗所具體規(guī)劃設(shè)計要求（一）：1、生物安全實驗室主要環(huán)境參數(shù)從事高危險微生物工作的實驗室，應(yīng)嚴格按《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004設(shè)計，生物安全建筑周圍宜建立防護設(shè)施(如寬60cm、深60cm的防鼠溝、防鼠網(wǎng)等)。2、通風因為制作、分析媒介生物標本時，常常用到有毒有害的化學(xué)物質(zhì)，且室內(nèi)工作時間長，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學(xué)物質(zhì)，實驗室應(yīng)安裝通風柜或生物安全柜；同時，由于環(huán)境相對密封，實驗室應(yīng)有良好的換氣和空調(diào)設(shè)備，但不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調(diào)系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)檢驗所管理區(qū)域：行政、采購、財務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理。青島設(shè)計施工一站式服務(wù)醫(yī)學(xué)檢驗所完備的項目管理

醫(yī)學(xué)檢驗所人員培訓(xùn)與安全防護的專業(yè)技能更新和維持及持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度、記錄。上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗所

目前，國內(nèi)**醫(yī)學(xué)實驗室仍處于起步階段，占據(jù)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)市場的份額在3-6%左右，規(guī)模比較大的醫(yī)學(xué)實驗室，能開展多項診斷項目，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡，相比成熟市場醫(yī)學(xué)實驗室的業(yè)務(wù)種類和地域覆蓋，我國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)還有較大的增長空間。在稀缺的市場的大環(huán)境下，醫(yī)學(xué)檢驗所又有其獨特的自身優(yōu)勢，醫(yī)學(xué)檢驗所實驗室憑借著規(guī)?；?、市場化運作，無縫鏈接服務(wù)及完善的咨詢答疑服務(wù)，能夠更好的服務(wù)社會群體，促進醫(yī)療事業(yè)進一步的發(fā)展。上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗所

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