湖北滅菌柜驗證服務

滅菌柜的使用原理：1、干熱滅菌柜，這種滅菌柜大家聽起來可能會比較陌生，因為他會出現(xiàn)在一些制藥廠里，它的較高工作溫度可以達到三百五十攝氏度左右，并且采用的是PLC控制，還具有雙重加熱功能，所以說這種干熱滅菌器適用于一些制藥廠商在制造一些無菌小瓶子時使用。2、壓力蒸汽滅菌，這一款的工作原理和上邊那種的工作原理可就截然不同了，相信大家在名字中也能看出來，一種工作環(huán)境是干熱，一種工作環(huán)境是濕熱，這種壓力蒸汽的工作原理是當壓強達到二百千帕左右時，就會放出大量的熱，二百千帕的壓強會使溫度達到一百五十攝氏度以上，這個時候滅菌柜就正式開始滅菌了，完成滅菌工作后，它會自動抽出空氣使物品迅速干燥，以此達到滅菌的效果，空氣排出出去的越徹底，那么滅菌效果就越好了。3、紫外線滅菌柜，因為在物理知識中我們了解過紫光的波長是比較長的，在一個數(shù)值范圍內(nèi)紫光具有殺菌的效果，那么紫外線滅菌柜就是運用的紫光殺菌這一原理，我們只要將沾有細菌的物品進行紫光照射，就起到了滅菌的效果。干熱滅菌柜的結(jié)構(gòu)：傳送帶(光適用于連續(xù)法)。湖北滅菌柜驗證服務

干熱滅菌柜的介紹：1、當一切準備工作就緒后方可將試品放入干熱滅菌柜內(nèi)，然后連接并開啟電源，紅色指示燈亮表示箱內(nèi)已加熱。當溫度達到所控溫度時，紅燈熄滅綠燈亮，開始恒溫。為了防止溫控失靈，還必須照看。2、放入試品時應注意排列不能太密。散熱板上不應放試品，以免影響熱氣流向上流動。禁止烘焙易燃、易爆、易揮發(fā)及有腐蝕性的物品。3、當需要觀察工作室內(nèi)樣品情況時，可開啟外道箱門，透過玻璃門觀察。但箱門以盡量少開為好，以免影響恒溫。特別是當工作在200℃以上時，開啟箱門有可能使玻璃門驟冷而破裂。4、有鼓風的干熱滅菌柜，在加熱和恒溫的過程中必須將鼓風機開啟，否則影響工作室溫度的均勻性和損壞加熱元件。5、工作完畢后應及時切斷電源，確保安全。6、干熱滅菌柜內(nèi)外要保持干凈。上海滅菌柜驗證服務F0值及冷卻速率都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設定。

滅菌柜的原理特點：1、DMH系列干熱滅菌柜，結(jié)合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。2、干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。3、設計較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達到百級狀態(tài)。4、干熱滅菌柜設備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4，無死角，無銳角。5、裝置上留有GMP驗證接口。6、DMH系列產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。

濕熱滅菌柜驗證：濕熱滅菌設備的溫度驗證：溫度驗證程序設計基本要求濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求：(1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0≥8；(2)滅菌前，待實驗的容器中有較高帶菌量，污染菌應具有較強的耐熱性；(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫較慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0值，直到開始冷卻止；(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在±0.5℃以內(nèi)。滅菌柜：設計的較高工作溫度可以達到350攝氏度，而且設備空載熱分布可以達到3+/-攝氏度。

干熱滅菌柜結(jié)構(gòu)組成部分：1、干熱滅菌柜是由：緩沖板、風閥、氣流調(diào)節(jié)器或空氣檔板。緩沖板或空氣檔板用于控制干熱滅菌柜的空氣流量，多安裝于進風或排風風管或加熱器附近。2、風機。對干熱滅菌柜中的氣流循環(huán)影響很大，風機的風量應該可以測量，并可調(diào)整，必要時可以要求供應商將此項要求增加到其設備標準中。因為風機風量的測量指示值，可以為設備使用過程中檢查風機狀態(tài)提供依據(jù)。3、運行連鎖控制系統(tǒng)。干熱滅菌柜中連鎖控制系統(tǒng)設有：門連鎖控制系統(tǒng)；壓力傳感器；溫度傳感、控制、停止傳送帶運行的連鎖控制裝置等，以保證在任何情況下出現(xiàn)溫度低于設計要求時防止滅菌物品在低于滅菌溫度的情況下通過滅菌器。4、溫度控制器及記錄儀。干熱滅菌柜其控制系統(tǒng)必須能保證滅菌器腔室內(nèi)滅菌溫度可以保持在設定的滅菌溫度范圍內(nèi)，其記錄系統(tǒng)必須將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準確無誤地記錄清楚。滅菌柜的加熱媒介是空氣和蒸汽的混合物，特別適合用于對易變形包裝產(chǎn)品進行滅菌。西藏高溫高壓蒸汽滅菌柜

滅菌柜的原理特點：設計較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試。湖北滅菌柜驗證服務

滅菌柜的使用注意事項:1、滅菌柜不宜在高壓、大電流、強磁場條件下使用，以免干擾及發(fā)生觸電危險。2、電鍍零件和表面飾漆，應經(jīng)常保持清潔，如長期不使用，應在電鍍零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蝕，滅菌箱外面套好塑料薄膜防塵罩將滅菌箱放在干燥室內(nèi)，以免溫度控制器受潮損壞。3、箱內(nèi)外殼必須有效接地，使用完畢后應將電源關(guān)閉。4、滅菌柜應放置在具有良好通風條件的室內(nèi)，在其周圍有可放置易燃易爆的物品。5、滅菌柜無防爆裝置，不得放置易燃易爆物品。6、箱內(nèi)物品放置切勿過擠，必須留出空間，以利熱空氣循環(huán)和去毒。湖北滅菌柜驗證服務

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