中國(guó)臺(tái)灣滅菌柜驗(yàn)證

與水浴式滅菌柜的比較（1）由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對(duì)流的傳熱方式，因而柜內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。（2）從外部加進(jìn)冷卻水，如冷卻水溫度加進(jìn)時(shí)間不當(dāng)，極易造成柜室頂部大量爆瓶，嚴(yán)重時(shí)并可能連鎖殃及其它各層；同時(shí)，由于快冷過(guò)程中，滅菌室內(nèi)壓力迅速下降形成負(fù)壓，而輸液瓶?jī)?nèi)壓力尚未消除，導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動(dòng)，不潔的冷卻水就有可能乘虛而進(jìn)瓶?jī)?nèi)形成二次污染。（3）由于受到柜門(mén)結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度、承載能力及消毒車(chē)裝量的限制，快冷柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長(zhǎng)度又受到蒸汽活動(dòng)性、分布性的影響，不宜做得過(guò)長(zhǎng)，以免柜內(nèi)溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。滅菌柜的滅菌階段：升溫階段。中國(guó)臺(tái)灣滅菌柜驗(yàn)證

柜門(mén)的數(shù)量，柜門(mén)的數(shù)量一般有單扉和雙扉二種。當(dāng)去毒滅菌前后的物品分別處于二個(gè)不同的結(jié)凈區(qū)域、或當(dāng)要求去毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴(yán)格分隔、以防止已去毒滅菌物品與未去毒滅菌物品混雜時(shí)，常選用雙扉型濕熱滅菌柜，雙扉門(mén)的啟閉設(shè)置聯(lián)鎖保護(hù)。柜門(mén)的開(kāi)啟方式包括手動(dòng)門(mén)和電動(dòng)門(mén)，開(kāi)啟方向有旋轉(zhuǎn)門(mén)和平移門(mén)。柜門(mén)的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門(mén)的插銷(xiāo)鎖緊型、嵌齒鎖緊型、橫向撐檔型和擠壓鎖緊型；小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔(dān)式鎖緊結(jié)構(gòu)，鎖緊方式可以手動(dòng)、電動(dòng)和氣動(dòng)。雙扉滅菌柜廠家滅菌柜采用了PLC控制，也就是說(shuō)這種設(shè)備具有手動(dòng)功能，也有自動(dòng)功能。

滅菌柜幾個(gè)常見(jiàn)故障和解決方法：真空泵持續(xù)工作負(fù)壓不下降。發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵動(dòng)能下降、真空泵反轉(zhuǎn);(2)總水壓過(guò)低(<0.1MPalcm);(3)水流速太小或自來(lái)水管道管徑太細(xì)等。解決辦法:(1)針對(duì)客觀原因給予更換部件，如真空泵、水壓表、自來(lái)水管;(2)滅菌器自來(lái)水管較好單獨(dú)一管道,并在水壓力表旁安裝水流量表,以隨時(shí)觀察水壓及水流速,避免因水流太小負(fù)壓不下降,使真空泵產(chǎn)生干抽現(xiàn)象導(dǎo)致部件損壞。滅菌器密封門(mén)打不開(kāi)，發(fā)生此現(xiàn)象的原因:(1)內(nèi)室有正壓或負(fù)壓;(2)門(mén)密封膠條沒(méi)抽回;(3)程序在運(yùn)行;(4)門(mén)電機(jī)啟動(dòng)電容損壞;(5)門(mén)內(nèi)傳動(dòng)系統(tǒng)損壞等。

待去毒滅菌物品在滅菌柜室內(nèi)擱置方式可有擱板或擱柵置放式、搬運(yùn)車(chē)及框架滅菌車(chē)置放式、滅菌車(chē)地面、半地面手推置放式和折疊導(dǎo)軌與框架滅菌車(chē)置放式。物品的搬運(yùn)有滅菌車(chē)駁接至搬運(yùn)車(chē)的間接搬運(yùn)和落地軌道滅菌車(chē)直接搬運(yùn)二種型式。去毒滅菌的操作過(guò)程，根據(jù)用戶(hù)具體要求，有手動(dòng)式、自動(dòng)控制式和過(guò)程參數(shù)自動(dòng)記錄三種可供選擇。般柜身有圓筒形和矩形二種。無(wú)論何種形狀，柜身設(shè)計(jì)均應(yīng)符合壓力容器設(shè)計(jì)規(guī)定并加裝穩(wěn)定裝置。柜身結(jié)構(gòu)除滿(mǎn)足產(chǎn)量要求外，還要滿(mǎn)足傳熱迅速、溫度均勻、制造工藝簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)等要求。現(xiàn)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的滅菌碗柜品種很雜，尤其是紫外線(xiàn)滅菌碗柜。

選擇滅菌柜設(shè)備時(shí)，應(yīng)注意其控制方式。滅菌操作時(shí)，可根據(jù)用戶(hù)需要設(shè)置為手動(dòng)模式、自動(dòng)控制模式或工藝參數(shù)自動(dòng)記錄模式。你可以根據(jù)自己的習(xí)慣和實(shí)際需要選擇相應(yīng)的模式。接下來(lái)，注意柜門(mén)的數(shù)量，設(shè)備門(mén)一般有單扇和雙扇兩種。當(dāng)滅菌前后物品是兩種不同的清潔要求或者物品需要分開(kāi)時(shí)，可以選擇使用雙葉設(shè)備，因?yàn)檫@種雙葉可以打開(kāi)和關(guān)閉聯(lián)鎖保護(hù)，可以很好的將滅菌前后物品分開(kāi)，有效保證滅菌條款的有效性。其實(shí)在選擇使用這種設(shè)備的時(shí)候有較多需要注意的地方。如果你想選擇一個(gè)好的合適的設(shè)備，你需要做好市場(chǎng)調(diào)查。同時(shí)，你要注意你選擇的廠商在行業(yè)內(nèi)是否有很強(qiáng)的實(shí)力和專(zhuān)業(yè)性。滅菌柜滅菌物品不宜放得太多，以免影響空氣流通。高壓蒸汽滅菌柜驗(yàn)證

滅菌柜日常維護(hù)與保養(yǎng)：當(dāng)達(dá)到滅菌時(shí)間后就開(kāi)始降溫，降溫的時(shí)候可以直接關(guān)掉電源。中國(guó)臺(tái)灣滅菌柜驗(yàn)證

由上可見(jiàn)，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門(mén)對(duì)滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對(duì)于滅菌柜的驗(yàn)證，美國(guó)FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對(duì)于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁(yè)），我國(guó)在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點(diǎn)了：(1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；(2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；(4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿(mǎn)載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿(mǎn)載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，較主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。中國(guó)臺(tái)灣滅菌柜驗(yàn)證