凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空，出于對(duì)包裝工藝的開發(fā)驗(yàn)證以及藥品長期穩(wěn)定性研究，需要對(duì)凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準(zhǔn)確定量的分析。美國LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號(hào)的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量的壓力和水汽同時(shí)檢測(cè)，并且是無損的，無需對(duì)樣品破壞的檢測(cè)方式，有利于控制樣品損耗以及長期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。2、中國2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁中提到：③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對(duì)于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品，可以采用真空度測(cè)試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度，如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個(gè)月的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并將測(cè)試的真空度進(jìn)行比較和趨勢(shì)分析。具體測(cè)試的時(shí)間點(diǎn)和數(shù)量，可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。3、美國藥典。 藥品包裝殘氧儀價(jià)格是多少？廣東熒光法殘氧儀高性價(jià)比選擇
頂空殘氧可以通過多種原理的設(shè)備獲得，比如電化學(xué)傳感器法、氧化鋯傳感器法等。但液體中溶解氧目前常見的檢測(cè)方法，包括化學(xué)滴定法或電極探頭法，測(cè)試比較繁瑣，需要將液體從包裝中取出測(cè)試或包裝敞口檢測(cè)，且從包裝中取出液體時(shí)或包裝敞口檢測(cè)溶解氧時(shí)，測(cè)試數(shù)據(jù)受到空氣中氧的影響較大，導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)很不準(zhǔn)確。上海眾林解決方案上海眾林采用獨(dú)特的帶有針頭的熒光探頭，可直接刺入包裝進(jìn)行檢測(cè)，刺入包裝一次即可獲得頂空殘氧和液體溶解氧2個(gè)數(shù)據(jù)。測(cè)試結(jié)果精細(xì)，不受空氣中的氧干擾。測(cè)試速度**0秒內(nèi)出結(jié)果。滿足了客戶對(duì)藥品包裝殘氧和溶解氧同時(shí)檢測(cè)的需求。X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無要求，**小樣氣量*需。有別于傳統(tǒng)方法如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。適用特點(diǎn)：●熒光感應(yīng)原理，不取樣，對(duì)頂空量無要求()●可擴(kuò)展同時(shí)檢測(cè)頂空氧及溶解氧應(yīng)用●熒光物質(zhì)反應(yīng)，不需更換傳感器●主機(jī)一體化，無易損配件●不取樣分析，無日常耗材●PC操作。 重慶進(jìn)口殘氧儀哪家好熒光法溶氧儀的工作原理。
安瓿瓶、西林瓶及微小頂空藥品包裝殘氧測(cè)試分析在制藥行業(yè)中，目前越來越多的藥品需要對(duì)包裝內(nèi)部充入惰性氣體保護(hù)（N2），將氧氣置換出包裝，以防止藥品氧化反應(yīng)和微生物滋生，影響藥品質(zhì)量。那么就需要對(duì)包裝容器內(nèi)殘留氧氣檢測(cè)分析，從而在線下確定充氮工藝的效果。但如果要達(dá)到充氮工藝控制和工藝優(yōu)化的目的，就必需在對(duì)包裝容器進(jìn)行殘氧檢測(cè)時(shí)只能針對(duì)單支樣品進(jìn)行檢測(cè)分析，不允許多支樣品采樣分析（這樣測(cè)得的數(shù)據(jù)是多支樣品的平均值），會(huì)影響到工藝優(yōu)化的目的。目前在藥品包裝容器殘氧檢測(cè)方面，使用方法**多的就是電化學(xué)或氧化鋯原理的取樣分析儀，需要對(duì)包裝內(nèi)的頂空氣體采樣分析，**少需要1-2ml的氣體樣品。這種方法多適用于包裝規(guī)格較大，頂空氣體大于3ml以上的包裝容器。對(duì)一些諸如安瓿瓶、西林瓶或是預(yù)注射等小包裝規(guī)格的藥品容器來說，完全沒有足夠的頂空氣體應(yīng)用于采樣分析的方式。并且這類型的設(shè)備需要維護(hù)，有易損耗件，特別是電化學(xué)原理的傳感器需要2年更換一次。美國OXYSENSE325I微頂空殘氧分析儀，是一種以光學(xué)原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣分析儀。熒光法原理分析儀應(yīng)用于頂空殘氧分析時(shí)，不需要對(duì)樣品樣氣采樣分析，只需要對(duì)樣品采集**小。
上海熒光法殘氧儀,型號(hào)：X-325i熒光法殘氧儀熒光法頂空殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無要求，*小樣氣量*需。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片OXYDOT，熒光法殘氧儀，可以實(shí)現(xiàn)無損檢測(cè)分析，應(yīng)用于長期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。熒光法殘氧儀上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持。無菌制藥無損頂空殘氧檢測(cè)。
激光頂空分析技術(shù)可以解決哪些問題？
激光頂空分析技術(shù)通過監(jiān)測(cè)制藥容器頂空壓力、水汽、氧或CO2這些關(guān)鍵指標(biāo)，可以幫助藥企解決生產(chǎn)實(shí)踐和質(zhì)量控制管理中面臨的許多問題
1.容器密閉完整性測(cè)試
評(píng)估膠塞類型與容器密閉完整性失敗的關(guān)系
---不同類型膠塞（傳統(tǒng)灰色的丁基橡膠膠塞和涂膜膠塞）引起負(fù)壓西林瓶頂空壓力改變，導(dǎo)致容器密閉完整性(CCIT)失敗。采用灰色丁基橡膠膠塞有利于保持容器密閉完整性。
評(píng)估膠塞高度與容器密閉性失敗的關(guān)系
---泄漏概率與膠塞高度具有一定的相關(guān)性。膠塞高度大，泄漏概率大。但單憑膠塞高度不能完全確定西林瓶是否泄漏。膠塞高度大不完全等同于西林瓶必然泄漏。
2. 殘氧測(cè)定
解決液體充氮產(chǎn)品殘氧不達(dá)標(biāo)的問題(氮?dú)獯祾邇?yōu)化和驗(yàn)證或灌裝工藝優(yōu)化)
---當(dāng)液體充氮產(chǎn)品殘氧不達(dá)標(biāo)時(shí)，如果已經(jīng)排除是容器密閉完整性的問題，那么有可能是吹掃工藝不合理導(dǎo)致的。研究表明，在**終吹掃后頻繁的產(chǎn)線停工，使得西林瓶暴露在空氣中，導(dǎo)致氧氣濃度增加。采用激光頂空氧技術(shù)無損監(jiān)測(cè)單個(gè)西林瓶不同吹掃工藝的殘氧，可以優(yōu)化得到比較好的吹掃工藝/吹掃工序/吹掃方案/吹掃速率/吹掃流量。
熒光法殘氧儀哪家好？四川質(zhì)量殘氧儀常用解決方案
殘氧儀的價(jià)格是多少？廣東熒光法殘氧儀高性價(jià)比選擇
目前無菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長期的穩(wěn)定性。中國藥典及美國USP都對(duì)需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測(cè)的規(guī)范，以確認(rèn)充氮工藝。
1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來定？
FMS-760 頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測(cè)方法。持續(xù)監(jiān)測(cè)不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。
2.樣品的損耗：
對(duì)于一些對(duì)氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達(dá)近百萬的成本損失。那么，為什么不考慮無損檢測(cè)呢？
FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產(chǎn)車間，實(shí)現(xiàn)對(duì)殘氧檢測(cè)方面的零損耗。并且因?yàn)闇y(cè)試速度快速方便（1-5秒），可以節(jié)約人工時(shí)間的成本。甚至可以解決小批量產(chǎn)品的**全檢。
>> 激光法殘氧檢漏一體機(jī)
FMS-760 頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測(cè)密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無損氣體分析儀。這種小巧的臺(tái)式分析儀運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國食品和藥品管理局提供資金支持，采用這種無損測(cè)定方法可快速而***地分析產(chǎn)品，F(xiàn)DA 推薦、符合 USP1207。 廣東熒光法殘氧儀高性價(jià)比選擇
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！