藥品包裝頂空殘氧測試的方法及原理有很多種，不論是那一種方法都有其優(yōu)勢，各種方法原理只在性能方面相比較并無區(qū)分，主要的區(qū)分在于所應(yīng)用在不同的產(chǎn)品和應(yīng)用目的上。所以在殘氧分析儀的選型方面非常重要。以下是使用中常見的幾種測試方法和原理，以及常見的應(yīng)用：熒光法采樣分析（有損檢測）熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。熒光采樣分析的檢測方式與電化學(xué)的取樣分析不同，熒光法只需要對樣品采集**小，并且熒光法的測試精度更高，符合ASTMF2714-08標(biāo)準(zhǔn)測試方法。熒光法可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射等微小頂空的殘氧測試，測試結(jié)果可靠，不受樣氣量大小的影響激光法采樣分析（無損檢測）激光法原理的殘氧分析是運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)是由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過產(chǎn)品頂空區(qū)域內(nèi)的容器，被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。 一致性評價殘氧被發(fā)補怎么辦？-眾林頂空分析儀。四川頂空分析儀高性價比的選擇
詳細(xì)內(nèi)容型號：X-325i熒光法殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進(jìn)行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無要求，*小樣氣量*需精細(xì)分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片OXYDOT，可以實現(xiàn)無損檢測分析，應(yīng)用于長期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。熒光法殘氧儀特征：●零樣氣消耗，只需要極少的樣氣量，*少●可實現(xiàn)對頂空氧及液體溶解氧同時分析檢測●自動生成數(shù)據(jù)隨時間變化曲線●內(nèi)置溫度和壓力補償●支持無損檢測分析，實現(xiàn)留樣分析●傳感器免維護(hù)，無需更換●設(shè)備零維護(hù)，零耗材●數(shù)據(jù)自動無限儲存，PDF導(dǎo)出原理：熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。制藥頂空殘氧/溶氧分析儀X-325i適配器探針熒光物質(zhì)通常是直徑約5mm的熒光貼片，可以提前置入包裝容器或采集漏斗中?；蚴菍晒馕镔|(zhì)安置在取樣針頭內(nèi)，通過針頭刺入包裝分析。實現(xiàn)多樣式分析。上海質(zhì)量頂空分析儀報價熒光法殘氧儀常見型號有哪些？
大容量注射液俗稱大輸液(LargeVolumeParenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類：體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、***用***輸液和透析造影類。包裝形式主要有：玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和***用***輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝，以確保終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度，保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。頂空氧測試輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負(fù)壓條件（-200~-400mbar）。在負(fù)壓條件下進(jìn)行頂空殘氧測試時，傳統(tǒng)的取樣式分析方法因為受到頂空負(fù)壓的影響，容易造成無法取樣或取樣量不足，終影響測試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致。輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說，因為極少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。溶解氧測試用戶在終工藝確認(rèn)時，因為測試條件。
在制藥行業(yè)中安瓿瓶是常用于水針注射溶液的包裝容器。為防止藥品被氧化，容器頂空部分多為充氮保護(hù)，用以置換頂空部分的氧氣。根據(jù)不同藥品性質(zhì)，藥廠對頂空殘氧的要求也不完全相同，多數(shù)控制在3%或1%以內(nèi)。在殘氧檢測應(yīng)用上安瓿瓶有兩個難點：1.安瓿瓶的規(guī)格普遍較小，頂空量極少，取樣分析樣氣量不足2.完全溶封包裝容器，取樣不易并且耗時費力殘氧檢測應(yīng)用要求：1.需要單支采樣檢測，實現(xiàn)充氮工藝優(yōu)化及減少樣品損耗2.取樣方便，操作安全快速目前市場上常見的傳統(tǒng)檢測方式（電化學(xué)和氧化鋯），其原理需要取樣少，在小規(guī)格安瓿檢測時則需要采集多支樣品分析，以達(dá)到分析儀取樣量的要求，這樣即達(dá)不到工藝優(yōu)化的目的，又增加了樣品損耗和人工成本。推薦適用于小頂空安瓿的頂空氧分析技術(shù)—熒光衰減法熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱，信號衰減程度和氧含量成正比?；诠鈱W(xué)感應(yīng)原理，不取樣分析，不受頂空條件影響。X-325i微頂空殘氧/溶氧分析儀適用特點：●熒光感應(yīng)原理，不取樣，對頂空量無要求()●可擴(kuò)展同時檢測頂空氧及溶解氧應(yīng)用●熒光物質(zhì)反應(yīng)，不需更換傳感器●主機(jī)一體化，無易損配件●不取樣分析。 無菌制藥無損頂空殘氧檢測—眾林頂空分析儀。
頂空分析儀主要適用于檢測各種食品、藥品、氣調(diào)包裝、電子產(chǎn)品等的包裝內(nèi)部氧氣含量(含氧量、殘氧量)、二氧化碳等氣體含量的分析與測試。 頂空分析儀主要用途 頂空氣體分析儀用于密封包裝袋、瓶、罐等包裝件內(nèi)氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例的測定;適合在生產(chǎn)線、倉庫、實驗室內(nèi)等場合快速準(zhǔn)確地對包裝件內(nèi)的氣體組分含量與比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品貨架期得以實現(xiàn)。 應(yīng)用范圍 包括即食食品包裝、 奶粉包裝、面包、肉類包裝、 醫(yī)藥包裝及相關(guān)產(chǎn)品、氣調(diào)包裝、活性包裝、防腐包裝、奶酪、咖啡、果汁及碳酸飲料、農(nóng)副產(chǎn)品包裝等(注:奶粉行業(yè)的殘氧分析至關(guān)重要)。 頂空分析儀特點 極少的抽樣量便可完成檢測需求 檢測時間短，反應(yīng)迅速 多種檢測模式-手動，自動，連續(xù)和間隙 可設(shè)置多達(dá)20個不同的檢測產(chǎn)品 可儲存包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)線以及其他有價值的數(shù)據(jù) 可儲存超過50000個檢測數(shù)據(jù) 可通過RS232或局域網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸 每臺儀器都有一份出廠標(biāo)定證書，客戶在收到儀器后可直接投入使用，無須進(jìn)行再次標(biāo)定后可直接投入使用，無須進(jìn)行再次標(biāo)定 內(nèi)置氣體濃度高低限報警信號 內(nèi)置打印機(jī)（選件） 擁有的水分過濾器輸液瓶頂空殘氧/溶氧二合一熒光法頂空分析儀！江蘇質(zhì)量頂空分析儀全國發(fā)貨
殘氧儀常見故障及相應(yīng)解決方法。四川頂空分析儀高性價比的選擇
什么是激光頂空分析技術(shù)？激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對激光有吸收，激光吸收量和對應(yīng)的物質(zhì)含量成正比（見圖1）。通常水汽的測定波長是1400nm，氧的測定波長是760nm，CO2的測定波長是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過頂空水汽的吸收峰寬度來獲得頂空壓力。激光頂空分析技術(shù)是一種無損定量快速的分析技術(shù)，它***區(qū)別于傳統(tǒng)的破壞性測試方法。激光頂空分析技術(shù)符合哪些法規(guī)？符合USP1207符合21CFRPart11符合CE認(rèn)證美國FDA認(rèn)可并推薦激光頂空分析技術(shù)可以解決哪些問題？激光頂空分析技術(shù)通過監(jiān)測制藥容器頂空壓力、水汽、氧或CO2這些關(guān)鍵指標(biāo)，可以幫助藥企解決生產(chǎn)實踐和質(zhì)量控制管理中面臨的許多問題1.容器密閉完整性測試評估膠塞類型與容器密閉完整性失敗的關(guān)系---不同類型膠塞（傳統(tǒng)灰色的丁基橡膠膠塞和涂膜膠塞）引起負(fù)壓西林瓶頂空壓力改變，導(dǎo)致容器密閉完整性IT)失敗。采用灰色丁基橡膠膠塞有利于保持容器密閉完整性。評估膠塞高度與容器密閉性失敗的關(guān)系---泄漏概率與膠塞高度具有一定的相關(guān)性。膠塞高度大，泄漏概率大。但單憑膠塞高度不能完全確定西林瓶是否泄漏。
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