案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對(duì)密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調(diào)查疫苗儲(chǔ)存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲(chǔ)存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲(chǔ)存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲(chǔ)存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶內(nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進(jìn)入，**終使得西林瓶儲(chǔ)存后恢復(fù)到常溫時(shí)，瓶內(nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲(chǔ)存活***疫苗。 包裝密封完整性檢漏的方法選擇標(biāo)準(zhǔn)！陜西專注CCIT測試方法
產(chǎn)品簡介品牌其他品牌產(chǎn)地國產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測原理，更適合尋找，檢測微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測定，同時(shí)適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測定，并可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測試。相比于傳統(tǒng)檢測方式。安徽正規(guī)CCIT解決方案真空衰減法包裝檢漏儀！
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。技術(shù)：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時(shí)的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。優(yōu)點(diǎn)：●非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備●可檢測到（直徑約為1微米）●高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。
從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對(duì)無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴(yán)格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。真空衰減法是無損檢漏，對(duì)包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實(shí)驗(yàn)周期長。西林瓶容器密閉完整性解決方案。
●關(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：包裝開發(fā)階段在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**及**靈敏的測試方法，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險(xiǎn)?！耜P(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于頂空保護(hù)產(chǎn)品的檢漏：對(duì)于包裝需要頂空保護(hù)的產(chǎn)品，對(duì)于穩(wěn)定性研究的完整性測試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時(shí)間的存在，滿意的結(jié)果需確認(rèn)泄漏的不存在?！耜P(guān)于包裝封口工藝：對(duì)于某些需要保持產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的產(chǎn)品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負(fù)壓下封口，頂空真空度條件也有利于產(chǎn)品使用，如產(chǎn)品重構(gòu)。●關(guān)于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時(shí)間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時(shí)間檢查活性氣體或水汽含量的增加?！耜P(guān)于抽樣檢測數(shù)量：測試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無損方法進(jìn)行的整體測試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。 無菌藥品包裝完整性測試-眾林真空衰減法！吉林正規(guī)CCIT包裝密封性檢測
一致性評(píng)價(jià)中‘包裝密封性研究’難點(diǎn)在哪里？陜西專注CCIT測試方法
USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于微生物和液體侵入：液體在，微生物在?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：如果產(chǎn)品不僅要求無菌，還要求頂空氣保留，那么此類產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值要求更嚴(yán)格，同時(shí)還要考慮包裝的阻隔性?！耜P(guān)于比較大可允許泄漏限值：硬質(zhì)容器比較大可允許泄漏限值可以采用，軟包裝比較大可允許泄漏限值沒有指明具體的漏孔?！耜P(guān)于泄漏級(jí)別：要求包裝***不漏是不切實(shí)際的，而是需要考慮與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的泄漏級(jí)別，也就是說，不應(yīng)當(dāng)允許包裝泄漏超過產(chǎn)品的比較大可允許泄漏限值，此類泄漏應(yīng)當(dāng)不存在?！耜P(guān)于泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：由所關(guān)心的泄漏引發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)包括3類：微生物侵入導(dǎo)致的產(chǎn)品無菌風(fēng)險(xiǎn)；液體或固體的侵入導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；頂空氣含量改變導(dǎo)致產(chǎn)品理化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或阻礙產(chǎn)品被終端客戶使用?！耜P(guān)于特衛(wèi)強(qiáng)包裝檢漏：特衛(wèi)強(qiáng)包裝不屬于USP1207章節(jié)包含的范圍?！耜P(guān)于暫時(shí)性泄漏的檢測：膠塞容器在**溫冷藏過程中可能發(fā)生泄漏，此時(shí)可以通過監(jiān)測頂空條件（頂空氣含量、頂空壓力）來反映包裝完整性?！耜P(guān)于包裝工藝和裝配驗(yàn)證階段的檢漏：對(duì)于一些產(chǎn)品包裝。 陜西專注CCIT測試方法
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！