微頂空預(yù)灌封注射器如何實(shí)現(xiàn)包裝完整性無(wú)損檢測(cè)
客戶(hù)訴求
1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無(wú)蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無(wú)粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過(guò)美國(guó)FDA審查，要求采用無(wú)損的包裝完整性測(cè)試技術(shù)。
面臨挑戰(zhàn)
現(xiàn)有的FDA認(rèn)可的無(wú)損包裝完整性測(cè)試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測(cè)，需要驗(yàn)證該方法對(duì)生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無(wú)損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測(cè)，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測(cè)出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。
解決方案
上海眾林***采用**的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問(wèn)題，可以**滿足客戶(hù)的上述應(yīng)用需求。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)，可檢測(cè)到。 容器密封完整性測(cè)試ccit。貴州CCIT包裝密封性測(cè)試
西林瓶容器密閉完整性測(cè)試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無(wú)菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對(duì)于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測(cè)水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測(cè)充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測(cè)具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測(cè)凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測(cè)上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測(cè)上述3種樣品中的前2種。 北京眾林CCIT包裝密封性檢測(cè)密封性檢測(cè)方法概述！
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專(zhuān)門(mén)的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P(guān)于包裝開(kāi)發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開(kāi)發(fā)過(guò)程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測(cè)試方法，開(kāi)始時(shí)采用能夠測(cè)試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測(cè)試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗(yàn)。測(cè)試數(shù)量的選擇受到對(duì)包裝完整性測(cè)試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟(jì)的確認(rèn)，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測(cè)試，這樣就沒(méi)有產(chǎn)品配方干擾測(cè)試方法的風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。
從***GMP指南看包裝完整性測(cè)試的4大方法目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，而檢漏要求也越來(lái)越高，尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來(lái)。GMP指南極大地提高了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品**終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無(wú)裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。真空衰減法是無(wú)損檢漏，對(duì)包裝沒(méi)有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細(xì)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無(wú)這一局限性。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)。CCIT包裝密封性檢測(cè)！
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。技術(shù)：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔，包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門(mén)數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。優(yōu)點(diǎn)：●非破壞性、無(wú)損、無(wú)需樣品準(zhǔn)備●可檢測(cè)到（直徑約為1微米）●高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。無(wú)菌藥品CCIT全套解決方案。安徽專(zhuān)注CCIT方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
包裝袋密封性檢測(cè)方法！貴州CCIT包裝密封性測(cè)試
產(chǎn)品簡(jiǎn)介品牌其他品牌產(chǎn)地國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品新舊全I(xiàn)T檢漏制藥行業(yè)解決方案為了幫助用戶(hù)更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽(yáng)性樣品制備服務(wù)。詳細(xì)介紹&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案是檢測(cè)管線或容器中的液體或氣體泄漏的儀器，是一款超高靈敏度的可燃?xì)怏w檢漏儀表。采用半導(dǎo)體的檢測(cè)原理，更適合尋找，檢測(cè)微漏可燃?xì)怏w的位置。體積小巧，操作簡(jiǎn)便，攜帶方便，附帶柔性探頭，手感舒適。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。&emspIT檢漏制藥行業(yè)解決方案適用于各種封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、整袋脹破壓力、泄漏性能的量化測(cè)定，同時(shí)適用于各種塑料防盜瓶蓋、充氣包裝、軟膏管、醫(yī)用包裝等密封性能的量化測(cè)定，并可進(jìn)行各種瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)的分析測(cè)試。相比于傳統(tǒng)檢測(cè)方式。貴州CCIT包裝密封性測(cè)試
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！