ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）對于市場的產(chǎn)品，用于包裝完整性評估的穩(wěn)定性測試樣品保存在有標(biāo)簽的存儲條件下。對于每個(gè)時(shí)間點(diǎn)所選擇的測試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠**穩(wěn)定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開發(fā)和驗(yàn)證測試?！耜P(guān)于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動?！耜P(guān)于概率性方法：概率性方法樣品數(shù)量和測試條件嚴(yán)格性與漏孔大小反相關(guān)?！耜P(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優(yōu)先的，當(dāng)建立內(nèi)在包裝完整性時(shí)。如果測試樣品數(shù)量有限，也可以選擇確定性方法，當(dāng)檢測很少出現(xiàn)的所關(guān)心的泄漏或當(dāng)不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風(fēng)險(xiǎn)太大時(shí)。當(dāng)方法結(jié)果需要特定的概率性方法時(shí)，概率性方法**適合?！耜P(guān)于理化方法：理化方法包含確定的方法和概率的方法。 包裝袋密封性檢測方法？湖南***CCIT檢漏
輸液瓶/輸液袋如何實(shí)現(xiàn)包裝密封性檢測？ARGO系列—離線臺式機(jī)：AJH-FD該設(shè)備是一款用于檢測醫(yī)藥產(chǎn)品等密封包裝袋孔漏現(xiàn)象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測產(chǎn)品自身包裝的前提下，可對其進(jìn)行及時(shí)有效的檢測。適用包裝類型：輸液袋、塑料瓶、BFS、血液袋等各種制藥包裝設(shè)備特點(diǎn)緊湊型設(shè)計(jì)，占地空間小便攜式設(shè)計(jì)，易搬運(yùn)和攜帶大小輸液袋/瓶均可檢測，無需定制模具操作簡單，易于掌握可檢測一般檢漏裝置所不能檢測的產(chǎn)品非電解質(zhì)液體、蒸餾水可簡單地進(jìn)行重復(fù)性檢測由于對被檢測的孔漏產(chǎn)品自身包裝不造成損壞，所以可對其進(jìn)行重復(fù)檢測，并為查明孔漏位置和原因及時(shí)地提供參考信息檢測范圍廣、效率高可對被檢測產(chǎn)品包裝袋的點(diǎn)、線（封邊）、面進(jìn)行***檢測可對輸液袋的封邊，封口處，BFS的易撕處進(jìn)行檢測且不易損壞產(chǎn)品自身包裝可對產(chǎn)品包裝袋內(nèi)帶有空氣層的產(chǎn)品進(jìn)行檢測可對包裝袋表面稍有殘留水分的產(chǎn)品進(jìn)行檢測。 安徽**CCIT檢漏真空衰減法包裝檢漏儀！
激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。不充氮也沒有負(fù)壓的樣品經(jīng)過預(yù)處理后也可以測試。優(yōu)勢>>一機(jī)多用，如殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)>>無損快速測試，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢。>>高精度，檢漏精度可達(dá)μm以下>>適用于產(chǎn)品整個(gè)生命周期的檢泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定通過激光打孔制備陽性樣品的手段，在實(shí)物上激光打孔，對激光打孔的樣品和陰性樣品使用激光法設(shè)備進(jìn)行殘氧/真空度/CO2檢測，將激光打孔的數(shù)據(jù)作為上限，陰性樣品的數(shù)據(jù)作為下限，取中間的值作為泄漏的臨界標(biāo)準(zhǔn)即可。
輸液袋/輸液瓶/BFS包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦?
客戶訴求
客戶產(chǎn)品有輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，在申報(bào)一致性評價(jià)過程中，其包裝密封性項(xiàng)目被CDE發(fā)補(bǔ)，CDE發(fā)補(bǔ)意見中要求該客戶需建立日常生產(chǎn)的包裝密封性檢查方案，正尋求可靠的設(shè)備供應(yīng)商。另外，被CDE發(fā)補(bǔ)后，時(shí)間非常緊急，正尋求委托測試服務(wù)，以快速可靠地通過一致性評價(jià)。
面臨挑戰(zhàn)
目前輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝傳統(tǒng)的檢測方式通常會用高壓放電法，但該方法在檢測過程中會產(chǎn)生臭氧、低導(dǎo)電率液體很難檢測、且很容易破壞包裝和內(nèi)部藥品，急需新的技術(shù)來替代該技術(shù)。另外，針對輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，目前市場上可提供此類產(chǎn)品的測試服務(wù)的機(jī)構(gòu)寥寥無幾。
解決方案密
封性檢測設(shè)備：上海眾林提供基于**性技術(shù)---低壓放電法的在線和離線設(shè)備，可提供驗(yàn)證，幫助企業(yè)通過一致性評價(jià)。委托測試服務(wù)：眾尋檢測可提供包括低壓放電法原理在內(nèi)的多種委托測試服務(wù)方案，目前已完成輸液袋和輸液瓶的多個(gè)測試服務(wù)項(xiàng)目，且有多個(gè)項(xiàng)目成功通過CDE評審。 包材密封性測試（CCIT）方法介紹。
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關(guān)于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法?！耜P(guān)于包裝開發(fā)階段的檢漏：在產(chǎn)品包裝開發(fā)過程中，可以采用一連串的完整性和封口質(zhì)量測試方法，開始時(shí)采用能夠測試產(chǎn)品內(nèi)在包裝完整性的技術(shù)，可行的包裝系統(tǒng)的內(nèi)在包裝完整性符合產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值。內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)的測試包裝數(shù)量可能不同，根據(jù)1）產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性；2）URS的細(xì)節(jié)；3）制造商的先前經(jīng)驗(yàn)。測試數(shù)量的選擇受到對包裝完整性測試結(jié)果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**或空白填充的容器密閉系統(tǒng)更容易更經(jīng)濟(jì)的確認(rèn)，從而使得可以有更大的樣品數(shù)量可以被**靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產(chǎn)品配方干擾測試方法的風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 包裝密封性怎樣進(jìn)行檢測？吉林專業(yè)CCIT檢漏
預(yù)灌封注射容器密封性解決方案！湖南***CCIT檢漏
 IT測試服務(wù)新修訂的美國藥典USP（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，也就是USP。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進(jìn)測試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查IT測試服務(wù)方法：1.真空衰減法原理：密封測試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預(yù)定測試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏。一項(xiàng)測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時(shí)的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置人工或自動操作。這種檢測方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。湖南***CCIT檢漏
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！