生物制劑檢漏新技術(shù)-----微電流高壓放電法原理和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測(cè)樣品上外加高壓電，根據(jù)無缺點(diǎn)包裝和有缺點(diǎn)包裝電學(xué)參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測(cè)。應(yīng)用適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測(cè)，在檢測(cè)過程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導(dǎo)致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時(shí)間后檢測(cè)或反復(fù)多次檢測(cè)，漏孔更加容易被堵塞。E-Scan655是一個(gè)確定的離線微漏測(cè)試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術(shù)用來檢測(cè)西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導(dǎo)電測(cè)試方法,HVLDmc,該方法是對(duì)容器和產(chǎn)品完全無損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導(dǎo)電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測(cè)試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導(dǎo)電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。 CCIT確定性方法中哪個(gè)方法應(yīng)用較成熟？上海高質(zhì)量CCIT制藥行業(yè)解決方案
原標(biāo)題IT確定性方法——激光法激光法檢漏原理激光法通過檢測(cè)包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對(duì)激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測(cè)試原理是水汽對(duì)激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測(cè)水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負(fù)壓，需要對(duì)頂空做預(yù)處理，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測(cè)。除了對(duì)成品進(jìn)行檢測(cè)外，還可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器進(jìn)行完整性測(cè)試。優(yōu)勢(shì)●一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī)，或CO2/檢漏一體機(jī)?！駸o損快速測(cè)試，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢。或降低高附加值產(chǎn)品因測(cè)試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時(shí)間研究）?！窀呔?，檢漏精度可達(dá)μm以下，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘比較大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險(xiǎn)。黑龍江***CCIT包裝密封性檢測(cè)一致性評(píng)價(jià)殘氧被發(fā)補(bǔ)怎么辦？
型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡(jiǎn)介密封性測(cè)試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測(cè)。密封性測(cè)試儀VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測(cè)到漏率為。測(cè)試結(jié)果表明它比染色測(cè)試更好、更可靠。密封性測(cè)試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對(duì)于保證完整性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測(cè)試方法（F2338-09）。這種測(cè)試方法是VeriPac檢漏測(cè)試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請(qǐng)專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測(cè)試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。
客戶產(chǎn)品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產(chǎn)品一起檢測(cè)密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實(shí)現(xiàn)設(shè)備投入的比較大價(jià)值。面臨挑戰(zhàn)雖然法規(guī)中提到IT確定性方法有6種，但每個(gè)方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統(tǒng)的密封性驗(yàn)證，不能對(duì)帶有產(chǎn)品的成品容器進(jìn)行檢測(cè)。壓力衰減法只能用于測(cè)氣漏，不能用水針的檢測(cè)等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對(duì)來說，真空衰減法是應(yīng)用**成熟、適用性**廣、相當(dāng)有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標(biāo)準(zhǔn)作為支撐，而且還獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，具有書面的批準(zhǔn)和認(rèn)可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測(cè)試儀VeriPac455都能夠做到。 預(yù)灌封注射容器密封性解決方案！
原標(biāo)題：FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無菌藥品容器完整性測(cè)試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業(yè)的客戶使用。由于VeriPac455符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)及推薦。對(duì)于急需過FDA審查的客戶來說，VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測(cè)試步驟真空衰減法測(cè)試原理如下：真空衰減法測(cè)試步驟主要包括抽真空、保壓和測(cè)試3個(gè)步驟，見下圖：?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。?測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應(yīng)用VeriPac455檢漏精度高達(dá)，適用范圍廣，可以檢測(cè)高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測(cè)填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。預(yù)充針的包裝密封性被發(fā)補(bǔ)怎么辦？河北眾林CCIT包裝密封性測(cè)試
西林瓶容器密閉完整性解決方案。上海高質(zhì)量CCIT制藥行業(yè)解決方案
上海眾林重磅推出μm真空衰減法設(shè)備
Veripac465是一個(gè)確定性的微漏測(cè)試系統(tǒng),用于注射劑產(chǎn)品和硬質(zhì)容器的容器密封完整性測(cè)試,此類產(chǎn)品通常需要精細(xì)測(cè)試和檢測(cè)**小的泄漏。Veripac465基于物理的基本原理進(jìn)行泄漏檢測(cè),不需要使用微量氣體或樣品制備來進(jìn)行測(cè)試。Veripac465**技術(shù)基于美國(guó)FDA認(rèn)可的ASTM真空衰減泄漏測(cè)試方法(F2338),是包裝完整性測(cè)試的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。該方法是迄今為止**靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測(cè)技術(shù)。通過引入獨(dú)特的測(cè)試周期、氣動(dòng)控制和處理算法,Veripac465取得了比較好的測(cè)試靈敏度。隨著一致性法規(guī)的持續(xù)推進(jìn)，越來越多的業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注MALL級(jí)別（1um以下漏孔）如何檢測(cè)的問題，而現(xiàn)有無損真空檢漏技術(shù)均無法檢測(cè)到1um以下漏孔，需要補(bǔ)充更精確的方法來確保符合無菌藥品比較大允許泄漏限值，Veripac465的目標(biāo)就是檢測(cè)出MALL級(jí)別的漏孔。憑借VeriPac465的先進(jìn)技術(shù)，國(guó)內(nèi)注射劑生產(chǎn)廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評(píng)價(jià)的審批！美國(guó)PTIVeriPac465基于第二代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了前所未有的靈敏度和穩(wěn)定性。實(shí)現(xiàn)了比較大限度地采用非破壞方式檢測(cè)無菌藥品的比較大允許泄漏限值。 上海高質(zhì)量CCIT制藥行業(yè)解決方案
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！