凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空，出于對(duì)包裝工藝的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證以及藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，需要對(duì)凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準(zhǔn)確定量的分析。美國(guó)LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開(kāi)發(fā)由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過(guò)產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號(hào)的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量的壓力和水汽同時(shí)檢測(cè)，并且是無(wú)損的，無(wú)需對(duì)樣品破壞的檢測(cè)方式，有利于控制樣品損耗以及長(zhǎng)期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國(guó)2010版藥品GMP無(wú)菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。2、中國(guó)2015年新版無(wú)菌藥品GMP檢查指南P25-26頁(yè)中提到：③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對(duì)于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品，可以采用真空度測(cè)試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度，如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個(gè)月的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并將測(cè)試的真空度進(jìn)行比較和趨勢(shì)分析。具體測(cè)試的時(shí)間點(diǎn)和數(shù)量，可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。3、美國(guó)藥典。 殘氧儀選擇哪個(gè)品牌？浙江專(zhuān)業(yè)殘氧儀全國(guó)發(fā)貨
在藥品頂空殘氧檢測(cè)的過(guò)程中，有兩個(gè)問(wèn)題一直困擾很多用戶：1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來(lái)定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來(lái)提供可行且可靠的頂空檢測(cè)方法。持續(xù)監(jiān)測(cè)不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。2.樣品的損耗：對(duì)于一些對(duì)氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬(wàn)，多則甚至高達(dá)近百萬(wàn)的成本損失。那么，為什么不考慮無(wú)損檢測(cè)呢？FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產(chǎn)車(chē)間，實(shí)現(xiàn)對(duì)殘氧檢測(cè)方面的零損耗。并且因?yàn)闇y(cè)試速度快速方便（1-5秒），可以節(jié)約人工時(shí)間的成本。甚至可以解決小批量產(chǎn)品的**全檢。>>激光法殘氧檢漏一體機(jī)FMS-760頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測(cè)密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無(wú)損氣體分析儀。這種小巧的臺(tái)式分析儀運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國(guó)食品和藥品管理局提供資金支持，采用這種無(wú)損測(cè)定方法可快速而***地分析產(chǎn)品，F(xiàn)DA推薦、符合USP1207。 江蘇進(jìn)口殘氧儀常用解決方案熒光法溶氧儀的原理？
目前無(wú)菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。中國(guó)藥典及美國(guó)USP都對(duì)需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測(cè)的規(guī)范，以確認(rèn)充氮工藝。典型疑問(wèn)解答在藥品頂空殘氧檢測(cè)的過(guò)程中，有兩個(gè)問(wèn)題一直困擾很多用戶：1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來(lái)定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來(lái)提供可行且可靠的頂空檢測(cè)方法。持續(xù)監(jiān)測(cè)不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。2.樣品的損耗：對(duì)于一些對(duì)氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬(wàn)，多則甚至高達(dá)近百萬(wàn)的成本損失。那么，為什么不考慮無(wú)損檢測(cè)呢？FMS-760頂空氧分析可以安裝在生產(chǎn)車(chē)間，實(shí)現(xiàn)對(duì)殘氧檢測(cè)方面的零損耗。并且因?yàn)闇y(cè)試速度快速方便（1-5秒），可以節(jié)約人工時(shí)間的成本。甚至可以解決小批量產(chǎn)品的**全檢。>>激光法殘氧檢漏一體機(jī)FMS-760頂空氧氣分析儀是一種用于監(jiān)測(cè)密封注射容器內(nèi)頂空氧氣濃度的無(wú)損氣體分析儀。這種小巧的臺(tái)式分析儀運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國(guó)食品和藥品管理局提供資金支持。
藥品殘氧儀型號(hào)：X-325i藥品殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過(guò)程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無(wú)要求，**小樣氣量*需精細(xì)分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。使用熒光法特質(zhì)的熒光貼片OXYDOT，可以實(shí)現(xiàn)無(wú)損檢測(cè)分析，應(yīng)用于長(zhǎng)期的包裝穩(wěn)定性研究。也可應(yīng)用于溶液配液罐頂空殘氧分析。藥品包裝殘氧儀特征：●零樣氣消耗，只需要極少的樣氣量，**少●可實(shí)現(xiàn)對(duì)頂空氧及液體溶解氧同時(shí)分析檢測(cè)●自動(dòng)生成數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化曲線●內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償●支持無(wú)損檢測(cè)分析，實(shí)現(xiàn)留樣分析●傳感器免維護(hù)，無(wú)需更換●設(shè)備零維護(hù)，零耗材●數(shù)據(jù)自動(dòng)無(wú)限儲(chǔ)存。手持式殘氧儀價(jià)格是多少？
一、什么是激光頂空分析技術(shù)？
激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對(duì)激光有吸收，激光吸收量和對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量成正比（見(jiàn)圖1）。通常水汽的測(cè)定波長(zhǎng)是1400nm，氧的測(cè)定波長(zhǎng)是760nm，CO2的測(cè)定波長(zhǎng)是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過(guò)頂空水汽的吸收峰寬度來(lái)獲得頂空壓力（見(jiàn)圖2）。
激光頂空分析技術(shù)是一種無(wú)損定量快速的分析技術(shù)，它***區(qū)別于傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試方法。
二、激光頂空分析技術(shù)符合哪些法規(guī)？
符合 USP 1207
符合21 CFR Part 11
符合CE認(rèn)證
美國(guó)FDA認(rèn)可并推薦
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在制藥行業(yè)中，對(duì)于一些使用惰性氣體保護(hù)包裝的水劑藥品，需要對(duì)頂空殘氧和部分水劑藥品中的溶解氧進(jìn)行指標(biāo)檢測(cè)。用以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中包裝工藝的控制，亦或包裝開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。
目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的頂空氧分析是采用取樣方式的電化學(xué)分析方法，電化學(xué)頂空氧分析方法的優(yōu)點(diǎn)是測(cè)試結(jié)果可靠，操作簡(jiǎn)單，不受環(huán)境因素干擾。但缺點(diǎn)是需要采樣分析，要得到準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果，**少需要1.5ml以上的樣氣量，但對(duì)于一些小包裝藥品（如 1ml安瓿瓶），其頂空氣體不足以滿足單支樣品檢測(cè)的需要，因此需要多支采樣分析，并且操作過(guò)程更久，樣品損耗更大。
溶解氧測(cè)試，目前應(yīng)用中最常見(jiàn)的就是 電化學(xué)探頭法和碘量法等…,但不論是哪一種方法操作都過(guò)于繁瑣，需要專(zhuān)業(yè)人員操作完成,需要耗費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間,才能得到測(cè)試結(jié)果.而且每一種方法的適用性非常有限，不同的溶液可能需要不同的方法檢測(cè)。
美國(guó)OXYSENSE 325I 頂空殘氧/溶氧多功能分析儀，是一款以光學(xué)原理為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的熒光衰減法氧氣/溶氧分析儀。
熒光法用于 頂空殘氧分析時(shí)，只需要對(duì)樣品采集**小 0.1ml的樣氣，可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射等幾乎所有規(guī)格的殘氧測(cè)試需求，并且熒光法的測(cè)試精度更高，符合 ASTM F2714-08標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。 浙江專(zhuān)業(yè)殘氧儀全國(guó)發(fā)貨
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