ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于設備確認：設備確認的作用包括：1）評估設備的功能；2）采用合適的校驗工具或參考的標準物質(zhì)來模擬有漏的測試條件以確定設備的檢出能力?！耜P(guān)于準確度：準確度即正確區(qū)分陽性樣品和陰性樣品的能力，準確度提供了假陽性和假陰性發(fā)生率的信息。對于定量測試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準確度是方法產(chǎn)生一個與真實標準物質(zhì)相當?shù)慕Y(jié)果的能力。如氦檢法是直接測試氦氣泄漏率，準確度是儀器讀數(shù)與經(jīng)認證的國家認可的可追溯標準物質(zhì)的泄漏率的接近程度。●關(guān)于精密度：精密度是方法能夠產(chǎn)生可靠、可重復數(shù)據(jù)的能力，包含重復性、可靠性、再現(xiàn)性。●關(guān)于特異性：特異性是方法能準確區(qū)分陰性樣品和陽性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過包裝壁滲透可能會掩蓋小漏或可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果?！耜P(guān)于假陽性和假陰性：微漏檢測的挑戰(zhàn)是潛在的干擾因素被誤認為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測試系統(tǒng)水汽、包裝膨脹可能會認為是泄漏。另外。 預灌封注射容器密封性解決方案！陜西質(zhì)量CCIT
容器密閉完整性測試IT）【概述】***修訂的美國藥典（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)IT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的先進測試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。容器密閉完整性測試IT）【研究論文】預注射IT方法開發(fā)和驗證高壓放電方法開發(fā)和驗證ASTM2338-09真空衰減法精密度和偏差研究深冷藏無菌西林瓶容器密閉完整性。 天津正規(guī)CCIT無菌藥品包裝密封性檢測？
蛋白質(zhì)生物制品如何進行包裝完整性無損檢測？對于1ml和（合格的預充針），相同的真空衰減法顯示了非常類似的結(jié)果，絕壓數(shù)據(jù)范圍。結(jié)果顯示：在所有其他條件相同的情況下，相比于，1ml預充針具有更大的檢出能力。檢出能力的差異可能是由于缺點幾何結(jié)構(gòu)和流量。陽性對照是采用激光打孔，該工藝對材質(zhì)差異敏感。在制備1ml和，陽性對照樣品的特征差異很明顯。當樣品采用高壓放電測試時，陽性對照樣品質(zhì)量和性能的這種差異可能是偏差的來源。（K2）上5μm漏孔沒有被檢出。微電流高壓放電（E-Scan655）技術(shù)滿意地執(zhí)行I測試，被USP1207推薦為液體預充針、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰減法沒有檢出清蛋白填充預充針的泄漏，因為小漏容易被堵住。
從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從***的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴謹規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品**終出廠的一個重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質(zhì)，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。預充針的包裝密封性被發(fā)補怎么辦？
型號：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統(tǒng)，它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結(jié)果(通過/不通過)以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規(guī)格、測試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測試，亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國試驗材料學會）批準的無損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國食品及***管理局）公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統(tǒng)當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環(huán)性測試的儀器,因為這種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測試人員能通過儀器找到很小的漏點,而這些漏點會影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因為VeriPac測試周期很短,測試是無損測試,因此測試樣品的數(shù)量和測試的頻率都可以增加。執(zhí)行標準ASTMF2338-09優(yōu)點1.無損、無侵入式、無需樣品制備2.精確和可重復的結(jié)果3.在同一測試周期內(nèi)可測試多個包裝4.投資回報快。西林瓶容器密閉完整性解決方案。安徽高質(zhì)量CCIT
包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？陜西質(zhì)量CCIT
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）對于市場的產(chǎn)品，用于包裝完整性評估的穩(wěn)定性測試樣品保存在有標簽的存儲條件下。對于每個時間點所選擇的測試樣品數(shù)量是相關(guān)的和足夠**穩(wěn)定性測試目的，這指示了是否完整性受到穩(wěn)定性條件的影響。樣品數(shù)量選擇考慮到所有先前的開發(fā)和驗證測試?！耜P(guān)于確定性方法：確定性方法大多依賴差壓或分壓測試，高壓放電法依賴漏孔附近液體的存在，而不是液體的流動?！耜P(guān)于概率性方法：概率性方法樣品數(shù)量和測試條件嚴格性與漏孔大小反相關(guān)?！耜P(guān)于確定性方法和概率性方法的選擇：能夠檢測出產(chǎn)品比較大可允許泄漏限值的確定性方法是優(yōu)先的，當建立內(nèi)在包裝完整性時。如果測試樣品數(shù)量有限，也可以選擇確定性方法，當檢測很少出現(xiàn)的所關(guān)心的泄漏或當不能找到給定漏孔或泄漏類型的潛在的風險太大時。當方法結(jié)果需要特定的概率性方法時，概率性方法**適合?！耜P(guān)于理化方法：理化方法包含確定的方法和概率的方法。 陜西質(zhì)量CCIT
上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務來贏得市場，我們一直在路上！