西林瓶容器密閉完整性測試解決方案西林瓶泄漏的影響西林瓶里面一般填充無菌藥品，包括粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶，里面一般是高真空或微負(fù)壓封口的。粉針西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、水汽和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化、水解、受潮，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖.適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于凍干和水針西林瓶，激光法適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶，高壓放電法適用于水針西林瓶。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物，需要選擇高壓放電法；如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶，那么可以采用真空衰減法；如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰減法的適用性更廣，因?yàn)檎婵账p法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶，也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶，也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶，高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種。 "容器密封性"如何過注射劑仿制藥一致性評價?陜西眾尋CCIT包裝密封性測試
ccit法規(guī)解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于方法適用性：沒有一種方法適合所有應(yīng)用，測試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過1種方法。●關(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個產(chǎn)品包裝?！耜P(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過監(jiān)測頂空絕壓隨時間變化來判斷泄漏?！耜P(guān)于方法的選擇：抽真空時產(chǎn)品成分固化可能會堵塞漏孔，使得真空衰減無效，此時可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電?！耜P(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實(shí)與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對不導(dǎo)電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對高壓放電法沒有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關(guān)于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內(nèi)容物會干擾方法檢測**小泄漏的能力。如蛋白質(zhì)成分或鹽類可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質(zhì)量提取法的氣體流動使得不能檢出。因此，要很謹(jǐn)慎理解產(chǎn)品對所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時間及后續(xù)時間。 吉林專注CCIT包裝袋密封性檢測方法？
客戶產(chǎn)品有水針、粉針，頂空條件有常壓充氮、常壓空氣，要求容器帶著產(chǎn)品一起檢測密封性，希望選擇一IT方法來兼容這些品類，以實(shí)現(xiàn)設(shè)備投入的比較大價值。面臨挑戰(zhàn)雖然法規(guī)中提到IT確定性方法有6種，但每個方法都有各自的適用性。如真空氦檢法只能用于空的容器密封系統(tǒng)的密封性驗(yàn)證，不能對帶有產(chǎn)品的成品容器進(jìn)行檢測。壓力衰減法只能用于測氣漏，不能用水針的檢測等。解決方案IT的6種確定性方法中，目前相對來說，真空衰減法是應(yīng)用**成熟、適用性**廣、相當(dāng)有有**性、用戶群體**多的一種典型方法，該方法不僅有ASTM標(biāo)準(zhǔn)作為支撐，而且還獲得了美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，具有書面的批準(zhǔn)和認(rèn)可文件。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。
預(yù)注射器容器密閉完整性解決方案
預(yù)注射器檢漏方法選擇適合預(yù)注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預(yù)注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預(yù)注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預(yù)注射器。預(yù)注射器檢漏方法開發(fā)與驗(yàn)證以真空衰減法為例，對于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的預(yù)注射器，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小容量的預(yù)注射器，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續(xù)的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗(yàn)證，可以根據(jù)陰性樣品的測試數(shù)據(jù)初步制定一個合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測試陰性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測試陽性樣品時，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 包裝袋密封性檢測方法！
原標(biāo)題IT確定性方法——激光法激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負(fù)壓，需要對頂空做預(yù)處理，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測。除了對成品進(jìn)行檢測外，還可以用于包裝開發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對空的密閉容器進(jìn)行完整性測試。優(yōu)勢●一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī)，或CO2/檢漏一體機(jī)?！駸o損快速測試，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢?；蚪档透吒郊又诞a(chǎn)品因測試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時間研究）。●高精度，檢漏精度可達(dá)μm以下，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘比較大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險。仿制藥一致性評價對包裝密封性有何要求？江西CCIT方法開發(fā)驗(yàn)證
激光頂空分析技術(shù)可以幫助藥企解決哪些問題？陜西眾尋CCIT包裝密封性測試
2.高壓放電法高壓放電泄漏檢測技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器。它利用HVLD泄漏檢測技術(shù)，檢查個別樣品的包裝完整性。HVLD完全可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。HVLD已被證明是一個高度敏感的藥品包裝（預(yù)充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測試方法。3.激光法激光法方法作為美國藥典推薦的檢測方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用***。美國Lighthouse--全球*激光法測試**，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進(jìn)行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統(tǒng)安置于實(shí)驗(yàn)室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。陜西眾尋CCIT包裝密封性測試
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