藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年)附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
產(chǎn)品性能:
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
采集回收率高于普通拭子,釋放度達(dá)到60%以上
拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,不脫塵。
拭子桿與蓋子連為一體,可倒置放在桌面。
產(chǎn)品信息:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) 無菌拭子管生產(chǎn)廠家,上海榮熠生物科技。植絨拭子棉簽采購信息 |
無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
包裝:
1支1包,5包1袋,雙層無菌包裝,便于A級取樣。
產(chǎn)品性能:
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):
拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,不脫塵。
拭子桿與蓋子連為一體,可倒置放在桌面
產(chǎn)品優(yōu)勢:
采集回收率高于普通拭子,釋放度達(dá)到60%以上
產(chǎn)品信息:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
表面擦拭拭子棉簽推薦廠家表面微生物取樣棉簽購買,請聯(lián)系上海榮熠生物科技。
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
擦拭方法:
將拭子管在管壁擠掉多余水份,確保溶液潤濕拭子頭的同時(shí)不會有水滴落,以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)
在采樣區(qū)域檫拭 25 平方厘米后旋開管蓋,將帶有拭子的拭子桿插入子里,旋緊管蓋,后續(xù)根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定性或定量分析
產(chǎn)品信息:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米
產(chǎn)品優(yōu)勢:
采集回收率高于普通拭子,釋放度達(dá)到60%以上。
產(chǎn)品信息:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31I |
聚酯纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
2支/包 3包/袋 40袋/箱(120套) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
S32I |
植絨纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
存儲條件:5-25°C 條件下避光保存。
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定量分析:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌。
采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米
擦拭方法:
將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時(shí)將其從一邊移到另一邊,擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭,擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直(注意:每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。)
無菌拭子管產(chǎn)品介紹。植絨拭子棉簽采購信息
潔凈區(qū)用無菌拭子管訂購,請聯(lián)系上海榮熠生物科技。植絨拭子棉簽采購信息
在日常的環(huán)境監(jiān)測中,接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定量分析:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù) |
有效期:1年,袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期,方便管控和使用。
滅菌方式:伽馬射線輻照滅菌。
植絨拭子棉簽采購信息
上海榮熠生物科技有限公司是一家技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品);機(jī)械設(shè)備租賃;包裝服務(wù);電子元器件與機(jī)電組件設(shè)備制造;儀器儀表銷售;勞動保護(hù)用品銷售;環(huán)境保護(hù)設(shè)備銷售。的公司,致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè)。榮熠生物深耕行業(yè)多年,始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁└哔|(zhì)量的純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶。榮熠生物致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心,為用戶帶來良好體驗(yàn)。榮熠生物創(chuàng)始人金曉靜,始終關(guān)注客戶,創(chuàng)新科技,竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。