上海進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠家現(xiàn)貨

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過(guò)熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。

純蒸汽冷凝水取樣器：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤(pán)

可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能差異。上海進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠家現(xiàn)貨

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過(guò)熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。

MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過(guò)熱度值的檢測(cè)。

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

預(yù)警功能

依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警

便攜式設(shè)計(jì)

可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。

訂購(gòu)信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm

純蒸汽冷凝水取樣：

智能SC PRO純蒸汽取樣器

無(wú)需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定

SmartSC PRO純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：

上海國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀型號(hào)自動(dòng)純蒸汽取樣器性能特點(diǎn)。

在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過(guò)熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過(guò)熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

訂購(gòu)信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無(wú)需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入磁吸取樣托盤(pán)磁吸式取樣托盤(pán)，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕設(shè)計(jì)，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB導(dǎo)出PDF數(shù)據(jù)純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化？

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤(pán)

可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀生產(chǎn)廠家。上海進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠家現(xiàn)貨

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5 % ，體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ;

過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 °C。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？

按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。

三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。

至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條 每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。 上海進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀廠家現(xiàn)貨

上海榮熠生物科技有限公司是國(guó)內(nèi)一家多年來(lái)專注從事純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，無(wú)菌取樣袋，無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶的老牌企業(yè)。公司位于元江路525號(hào)2幢717室，成立于2012-09-29。公司的產(chǎn)品營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布國(guó)內(nèi)各大市場(chǎng)。公司主要經(jīng)營(yíng)純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，無(wú)菌取樣袋，無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶，公司與純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，無(wú)菌取樣袋，無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶行業(yè)內(nèi)多家研究中心、機(jī)構(gòu)保持合作關(guān)系，共同交流、探討技術(shù)更新。通過(guò)科學(xué)管理、產(chǎn)品研發(fā)來(lái)提高公司競(jìng)爭(zhēng)力。Ronyee,榮熠嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā)，產(chǎn)品在按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試完成后，通過(guò)質(zhì)檢部門(mén)檢測(cè)后推出。我們通過(guò)全新的管理模式和周到的服務(wù)，用心服務(wù)于客戶。Ronyee,榮熠秉承著誠(chéng)信服務(wù)、產(chǎn)品求新的經(jīng)營(yíng)原則，對(duì)于員工素質(zhì)有嚴(yán)格的把控和要求，為純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，無(wú)菌取樣袋，無(wú)菌無(wú)熱原取樣瓶行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務(wù)。