生物制藥領(lǐng)域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級(jí)進(jìn)行管理。
工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng),其式樣和穿著方式應(yīng)能滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求,各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下:
D 級(jí)區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。
C 級(jí)區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。
A/B 級(jí)區(qū):應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi),工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。
根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來(lái)說(shuō)ABC級(jí)的時(shí)候都建議戴上護(hù)目鏡,因?yàn)槌搜鄄繒?huì)有分泌物外,同時(shí)也容易有眉毛的脫落。當(dāng)然有部分潔凈室環(huán)境等級(jí)不一定達(dá)到這么高,但是出于人員安全的考慮也會(huì)要求佩戴護(hù)目鏡。 耐高溫可重復(fù)滅菌的防護(hù)眼罩。耐121度高溫高壓滅菌眼罩什么價(jià)格
可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設(shè)計(jì),可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產(chǎn)品測(cè)試:
測(cè)試項(xiàng)目 |
測(cè)試方法 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
測(cè)試結(jié)果 |
形狀、顏色 |
目測(cè) |
符合模具,圖紙要求 |
合格 |
外表面 |
目測(cè) |
無(wú)劃痕、無(wú)污物 |
合格 |
結(jié)合度 |
目測(cè) |
鏡片與鏡框接合處無(wú)松動(dòng) |
合格 |
耐高溫 |
121度30分鐘蒸汽滅菌目測(cè) |
經(jīng)過30次滅菌測(cè)試后,各個(gè)部件無(wú)變形,表面無(wú)顆粒物脫落,鏡片透明度未明顯改變。 |
合格 |
儲(chǔ)存方式:
置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境。
產(chǎn)品用途:
該防護(hù)眼罩可用于潔凈環(huán)境中對(duì)員工的眼部防護(hù),及防止員工眼部皮膚對(duì)環(huán)境的污染。符合GMP中對(duì)人員
防護(hù)的要求。
人員是大污染源,即使穿著規(guī)范,人員仍是潔凈室大的污染源:
對(duì)于著裝中護(hù)目鏡的要求
根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來(lái)說(shuō)ABC級(jí)的時(shí)候都建議戴上護(hù)目鏡,因?yàn)槌搜鄄繒?huì)有分泌物外,同時(shí)也容易有眉毛的脫落。
如何選擇潔凈區(qū)用護(hù)目鏡?
歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 附錄1 無(wú)菌藥品生產(chǎn)
19.工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng),其穿著方式應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品免遭污染。
可佩戴近視眼睛的護(hù)目鏡。無(wú)菌眼罩能用多久
如何選擇潔凈區(qū)用防護(hù)眼罩?耐121度高溫高壓滅菌眼罩什么價(jià)格
無(wú)菌生產(chǎn)過程中,人員是大的污染源,也是不穩(wěn)定的因素,如何有效的控制人員的污染風(fēng)險(xiǎn),是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),人在潔凈區(qū)里面的活動(dòng)是無(wú)規(guī)律的,如何做好控制人員的污染是我們要面對(duì)的問題,潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會(huì)高出正常行走數(shù)倍,咳嗽會(huì)突然增加發(fā)菌量,而打一次噴嚏更會(huì)增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會(huì)不正確使發(fā)菌量增加。
無(wú)菌生產(chǎn)過程中,人員是大的污染源,也是不穩(wěn)定的因素,如何有效的控制人員的污染風(fēng)險(xiǎn),是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),人在潔凈區(qū)里面的活動(dòng)是無(wú)規(guī)律的,如何做好控制人員的污染是我們要面對(duì)的問題,潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會(huì)高出正常行走數(shù)倍,咳嗽會(huì)突然增加發(fā)菌量,而打一次噴嚏更會(huì)增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會(huì)不正確使發(fā)菌量增加。 耐121度高溫高壓滅菌眼罩什么價(jià)格