1、B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調了應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。
2、A級潔凈區(qū)主要是指:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)操作人員可以戴自己的近視鏡進去嗎?潔凈區(qū)用防護眼罩一般多少錢
產(chǎn)品測試:
測試項目 |
測試方法 |
合格標準 |
測試結果 |
形狀、顏色 |
目測 |
符合模具,圖紙要求 |
合格 |
外表面 |
目測 |
無劃痕、無污物 |
合格 |
結合度 |
目測 |
鏡片與鏡框接合處無松動 |
合格 |
耐高溫 |
121度30分鐘蒸汽滅菌目測 |
經(jīng)過30次滅菌測試后,各個部件無變形,表面無顆粒物脫落,鏡片透明度未明顯改變。 |
合格 |
儲存方式:
置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠離酸堿等腐蝕環(huán)境。
產(chǎn)品用途:
該防護眼罩可用于潔凈環(huán)境中對員工的眼部防護,及防止員工眼部皮膚對環(huán)境的污染。符合GMP中對人員
防護的要求。 GMP生物制藥使用防護眼罩使用方式耐高溫可重復滅菌的防護眼罩。
日常過程監(jiān)控點,如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術等。用接觸碟法取樣進行更衣確認程序的表面監(jiān)控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設計這些取樣點的位置時應充分考慮實際生產(chǎn)過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風險的高低。
所有取樣點都在身體的正面(迎風面),因為操作員在潔區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的,所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點監(jiān)控。要重視雙手的取樣,因為生產(chǎn)操作時大部分的動作都通過雙手完成;引起污染的概率更高,尤其是手腕處。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
可提供激光打碼,每款護目鏡提供編號定制服務。
三款不同可蒸汽滅菌防護眼罩訂購信息:
WK1001S 可蒸汽滅菌防護眼罩
WK1001-1 可蒸汽滅菌防護鏡片副/袋
WK1002S 可蒸汽滅菌防護眼罩(帶排氣閥)
WK1003S 可蒸汽滅菌防護眼罩(不帶排氣閥)
WK1002S-1蒸汽滅菌防護眼罩鏡片
產(chǎn)品材質:
組成 |
材料 |
鏡片 |
聚碳酸脂(PC) |
鏡框 |
硅膠(Silicone) |
頭帶 |
硅膠(Silicone) 如何選擇潔凈區(qū)用護目鏡?可重復蒸汽滅菌眼罩選擇 |
耐121°高溫的防護眼罩。潔凈區(qū)用防護眼罩一般多少錢
產(chǎn)品應用
用于污染控制和無菌工作環(huán)境中的防護面具,如制藥工業(yè)、化學、生物技術、食品、化妝品和電子廠或醫(yī)院、化學和微生物實驗室
可進行高壓蒸汽或輻射滅菌,符合人體工程學、采用全視野設計,可在光學近視眼鏡外佩戴。鏡框材質為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,特別適合制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。
○ 可用高壓蒸汽或輻射滅菌
○ 視野廣闊并帶有通風孔
○ 鏡框、鏡片和松緊帶由非過敏性材料制成
○ 2mm厚聚碳酸酯鏡片
○ 可佩帶于近視光學眼鏡外
○ 適用于無菌和潔凈室環(huán)境,易于清潔
○ 舒適,符合人體工程學,全視野設計
○ 巧妙的非直接通風設計
產(chǎn)品特點及優(yōu)點
潔凈區(qū)用防護眼罩一般多少錢