自動(dòng)純蒸汽水冷取樣器廠家

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度150ml/min無(wú)需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過(guò)程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過(guò)程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無(wú)需手持容器

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過(guò)熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀器廠家。自動(dòng)純蒸汽水冷取樣器廠家

 純蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌的影響

壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì)，通過(guò)輻射、傳導(dǎo)、對(duì)流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達(dá)到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時(shí)間是影響滅菌質(zhì)量要素，是評(píng)價(jià)滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo)，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。

滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時(shí)的溫度是不同的。

因此，飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對(duì)應(yīng)并保持恒定的關(guān)系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動(dòng)能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進(jìn)行滅菌。

如果對(duì)飽和蒸汽繼續(xù)加熱，稱為過(guò)熱蒸汽。過(guò)熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過(guò)程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過(guò)高過(guò)熱現(xiàn)象。

蒸汽中的熱能稱為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲(chǔ)存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?span>100度的蒸汽，雖然溫度并沒有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部，故稱潛伏能。當(dāng)蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時(shí)，蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠，在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時(shí)釋放出儲(chǔ)存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達(dá)到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應(yīng)增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強(qiáng)的原理所在。

EN285純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀推薦廠家純蒸汽取樣器選型要求。

蒸汽品質(zhì)怎么測(cè)-測(cè)試項(xiàng)目及要求

• 非凝結(jié)氣體測(cè)試

蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結(jié)氣體主要來(lái)自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導(dǎo)致內(nèi)部氣壓下降，外部空氣因此會(huì)從不嚴(yán)密的地方涌入；二氧化碳則來(lái)自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對(duì)于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會(huì)被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會(huì)留在供水中，產(chǎn)出蒸汽仍會(huì)帶有二氧化碳。

不凝結(jié)氣體的成因?yàn)楣艿佬孤?、無(wú)合適的排氣、過(guò)熱的包裝材料空氣的釋放；系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會(huì)降低傳熱效率，延長(zhǎng)加熱時(shí)間，形成氣阻，對(duì)管道造成傷害；蒸汽和非凝結(jié)氣體的混合氣體進(jìn)入滅菌倉(cāng)后，蒸汽可以在加熱表面冷凝，而非凝結(jié)氣體會(huì)在加熱表面形成薄膜，造成熱阻增加，會(huì)導(dǎo)致滅菌不完全，達(dá)不到滅菌效果。

非凝結(jié)氣體的計(jì)算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%，通常應(yīng)進(jìn)行3次確認(rèn)其一貫性。

在新版 GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過(guò)熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個(gè)國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過(guò)FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對(duì)純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測(cè)試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢(shì)。 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀品牌。

在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過(guò)熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過(guò)熱度，實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。

訂購(gòu)信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm 國(guó)內(nèi)外純蒸汽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。上海國(guó)產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀選擇

《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽的要求。自動(dòng)純蒸汽水冷取樣器廠家

新版GMP 對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。

根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過(guò)熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國(guó)ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[4 1]對(duì)不凝性氣體、過(guò)熱度和干度值的要求。

蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨勢(shì)也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國(guó)內(nèi)藥廠，尤其以無(wú)菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測(cè)試的相關(guān)工作。 自動(dòng)純蒸汽水冷取樣器廠家