全自動純蒸汽過熱度測試方法

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分數(shù)）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標(biāo)在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結(jié)果，對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀品牌。全自動純蒸汽過熱度測試方法

UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣。儀器特點產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡單，操作使用方便。采用內(nèi)置回型盤管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。取樣前對管路進行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量?；匦捅P管的進口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。獨特設(shè)計的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。采用可更換的鋰電池包，超長續(xù)航能力。采用拉桿和滾輪設(shè)計，轉(zhuǎn)移過程更便捷。滅菌鍋純蒸汽質(zhì)量檢測儀選擇蒸汽三項品質(zhì)檢測儀生產(chǎn)廠家。

新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細菌內(nèi)和總有機碳。根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標(biāo)準(zhǔn)補充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國FDA認證的必要條件，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關(guān)工作。

所述冷卻油50的熱量傳遞至所述液冷板20，所述液冷板20的所述液冷板主體21的所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22的循環(huán)流動將熱量持續(xù)地傳遞至外界，進而降低所述冷卻油50的溫度，所述冷卻油50持續(xù)地吸收所述電池單元30的溫度，使得所述電池單元30的內(nèi)部溫度降低，以保障所述電池單元30正常使用。在本實用新型的其他的一些實施例中，每個所述電池組件110的所述電池倉1011能夠被封閉，即，每個所述電池組件110的所述電池倉1011相互，所述液冷油50被填充于單個所述電池組件110的所述電池倉1011內(nèi)，所述冷卻油50包裹每個所述電池單元30，藉由冷卻油50實現(xiàn)熱量的均衡及傳導(dǎo)，并當(dāng)熱量傳遞至所述冷卻板20后，所述冷卻板20的所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22將熱量傳遞至外界，進而降低所述電池模組100的熱量。值得一提的是，所述冷卻油50被填充于有所述液冷板20分隔成的每個所述電池倉1011內(nèi)，所述液冷板20的所述冷卻通道213內(nèi)的所述冷卻液22的循環(huán)流動持續(xù)地帶走所述冷卻油50的熱量，有利于加快所述冷卻油50的流動，進而增強所述冷卻油50的流動性，這樣，增大了所述冷卻油50在單位時間內(nèi)的流動范圍，使得所述冷卻油50在單位時間內(nèi)的熱交換范圍被擴大。全自動純蒸汽品質(zhì)檢測系統(tǒng)。

手動檢測蒸汽三項的缺點：不安全純蒸汽檢測過程中管路均為高溫，有安全隱患費時費力每個點需要兩人花費1~2小時，不包括整理數(shù)據(jù)及報告時間不可靠測量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于檢測人員的技術(shù)水平MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽取樣器選型要求。上海國產(chǎn)自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題

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《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標(biāo)微生物限度：同注射用水;電導(dǎo)率：同注射用水;TOC：同注射用水細菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）此外，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，我們可以作為一個參考，簡單介紹如下：?不凝氣體不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。?過熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。?干燥度干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。全自動純蒸汽過熱度測試方法