國產帶培養(yǎng)基拭子管常見問題

藥品生產質量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。

企業(yè)應該在規(guī)程中規(guī)定取樣點選取原則。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
TSB無菌拭子棉簽型號無菌拭子管，活動促銷中。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上。產品信息：用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管組合套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1：5mL（無菌水）管2：5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁擦拭方法：旋開帶拭子的無菌水管蓋，在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉拭子，讓拭子的另一邊也進行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后。旋開TSB管蓋，將帶有拭子的蓋子插入TSB的管子里，旋緊。將TSB管直接置于20-25°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于3天，30-35°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于2天。

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應用于填充針、設備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經薄膜過濾后計數S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米TSB拭子管，上海榮熠生物科技可申請試用裝。

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清洗驗證的定義
有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設備，使之符合藥品生產要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。
清洗驗證的法規(guī)與指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設備清潔與維護
間隔一定時間應該對設備和用具進行清洗、維護和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質量和純度。
EU GMP：
336 生產設備的設計必須容易進行徹底清潔，必須按照詳細的書面操作規(guī)程進行清潔并儲存在清潔干燥的條件下。
337 洗滌和清潔設備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染。
WHO-937-附錄 3：清潔驗證 1.4 清潔驗證
目的在于證明設備始終符合產品、清洗劑和微生物殘留驗收要求，以預防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清潔驗證檢查指南》?
批準/受控的清洗程序?驗證方案
?經過驗證的化學/微生物檢測方法
?批準的驗證報告（結論：清潔程序
有效，達到可接受標準）
?有效的培訓/變更控制
清洗驗證的要求GMP的要求
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