制藥干度法規(guī)

對于制藥行業(yè)，純蒸汽的主要檢測指標(biāo)包括微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等，這些指標(biāo)應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。此外，當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時，還需進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。這些檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)通常依據(jù)相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定。所有的純蒸汽質(zhì)量檢測基本上都是基于國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)(如EN 285:2015，HTM 2010，HTM 2031)。這些標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了**基本的指導(dǎo)。其中大家**為熟悉的是EN 285標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽質(zhì)量檢測儀，請聯(lián)系上海榮熠科技。制藥干度法規(guī)

在工業(yè)應(yīng)用中，特別是在滅菌過程中，蒸汽的質(zhì)量是一個關(guān)鍵參數(shù)。干度值是衡量蒸汽干燥程度的一個指標(biāo)，它表示為一個介于0和1之間的數(shù)值。具體來說：1.干度值為0：表示蒸汽中含有的100%的水，即完全是液態(tài)，沒有蒸汽成分。2.干度值為1.0：表示蒸汽是完全干燥的，不含任何液相水。這是理想的飽和蒸汽狀態(tài)，因為液相水的缺失意味著蒸汽可以更有效地傳遞熱量。實際應(yīng)用中的干度值很難達(dá)到1.0，通常會有少量的水滴夾雜在蒸汽中。因此，實際使用的蒸汽干度值通常會低于1.0。為了確保蒸汽的質(zhì)量滿足特定的應(yīng)用要求，會采用各種方法來測量和控制蒸汽的干度值，我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測，內(nèi)置EN285計算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動計算，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，當(dāng)批次檢測完成后，可直接打印結(jié)果。對于干度值的檢測，操作簡單，便捷。南京制藥企業(yè)干度測試方法影響干燥值測定的因素有哪些？

干度值的測試方法如下：稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。向保溫瓶內(nèi)倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進(jìn)行記錄為（M2）。確保橡皮管和保溫瓶被密封起來。將溫度探頭引入到瓶中的水里。搖動瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).觀察記錄測試過程中的蒸汽溫度，測試完成之后計算溫度的平均值（Ts）當(dāng)保溫瓶里面的溫度接近80℃、斷開橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過程中注意防護。搖動保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量M3。并通過EN285中公式計算干度值：D=干燥值Mw=水在瓶的初始質(zhì)量：M2-M1Mc=冷凝物收集的質(zhì)量：M3-M2T0=瓶中水的初始溫度T1=瓶中水和凝結(jié)物的**終溫度Ts=送到瓶中的蒸汽的平均溫度L=Ts溫度下蒸汽的干燥飽和度的潛熱（KJ/kg）

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。在物理學(xué)中，飽和蒸汽是指在一定壓力下，溫度達(dá)到該壓力下沸點時的蒸汽狀態(tài)，此時蒸汽的溫度與壓力之間存在一一對應(yīng)的關(guān)系，且蒸汽處于飽和狀態(tài)下，稱為干飽和蒸汽。蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運行至關(guān)重要。然而，在實際應(yīng)用中，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分，這時蒸汽的干度就成為了一個關(guān)鍵參數(shù)。工業(yè)上測量濕飽和蒸汽干度主要采用的方法包括人工化學(xué)滴定法和矩陣電導(dǎo)法。上海榮熠純蒸汽中干度檢測儀的使用。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.9；過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀，是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集，校核計算，當(dāng)批檢測完成后，可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。?yán)格的三級權(quán)限管理軟件，有效避免無關(guān)人員的誤操作。滅菌中使用的純蒸汽中干度的要求是多少？國內(nèi)食品行業(yè)蒸汽干度法規(guī)

純蒸汽中干度值的范圍是多少？制藥干度法規(guī)

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.95；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于0.9；過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25℃。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測，MSQ23S小巧主機，內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng)，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍；內(nèi)置EN285計算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動計算，避免繁瑣的計算過程，可直接打印結(jié)果。制藥干度法規(guī)