四川宿主蛋白殘留檢測試劑盒

為什么要檢測宿主蛋白（HCP，HostCellProtein）殘留？蛋白質雜質來自基于細胞的生產系統(tǒng)（宿主細胞），例如CHO，大腸桿菌E.coli和HEK293。剩余的宿主蛋白（HCP）具有一定的風險，如產品降解（蛋白酶介導的），或有害免疫原性等。臨床用藥前，zhiliao性的產品必須從任何基于細胞的雜質中純化至可接受的濃度水平。因此在開發(fā)過程中必須對HCP和下游進行監(jiān)控，在Zui終產品中減少至低于100ng/mL或10ng/劑量的安全量。美國和歐洲的藥物監(jiān)管機構，如FDA和EMA，要求藥物獲批前需要提交特定檢測方法對HCP進行檢測的數(shù)據(jù)，目前ELISA方法仍舊是宿主蛋白殘留檢測（HCP殘留檢測）的金標準。哪里可以購買HCP宿主蛋白殘留檢測試劑盒？四川宿主蛋白殘留檢測試劑盒

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