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在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號(hào)，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營(yíng)風(fēng)速計(jì)租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。江西壓力傳感器租賃價(jià)格

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時(shí)所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個(gè)液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時(shí)需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點(diǎn)。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長(zhǎng)時(shí)間來達(dá)到滅菌溫度，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會(huì)變性。不要對(duì)不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長(zhǎng)時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度，則負(fù)載介質(zhì)中的蛋白質(zhì)將會(huì)變性?？梢愿鶕?jù)相似粘度，瓶子大小和填充量大小進(jìn)行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗(yàn)證測(cè)試的次數(shù)。每個(gè)液體控制將有一個(gè)與之相關(guān)的大和小負(fù)載配置。使用程序化的控制，以確保每個(gè)液體控制所使用的液體、瓶子體積、填充量，及其在腔室內(nèi)的位置，在驗(yàn)證期間和后續(xù)操作過程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。福建溫度驗(yàn)證儀租賃公司恩黌科技主營(yíng)臭氧濃度測(cè)試儀器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說明滅菌工藝驗(yàn)證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測(cè)定；第四階段 - 熱穿透。對(duì)于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對(duì)液體）。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因?yàn)樗鼈儾皇褂谜婵眨⒆匀焕鋮s。在整個(gè)滅菌階段所有的溫度都在 3 ° C 的變化范圍內(nèi)，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整個(gè)滅菌階段，滅菌柜各探頭溫度在平均溫度±1.0 ℃范圍內(nèi)。蒸汽的溫度與其蒸氣壓力相適應(yīng)。時(shí)間計(jì)時(shí)控制在±1%的精度范圍內(nèi)。驗(yàn)證前和驗(yàn)證后溫度測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確度在± 0.5℃的范圍內(nèi)。滅菌結(jié)束時(shí)裝載目測(cè)干燥（只針對(duì)多孔裝載）。所有生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果陰性，陽性對(duì)照陽性。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測(cè)難題

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí)，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測(cè)試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來的。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營(yíng)KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

在現(xiàn)代制藥工業(yè)中，潔凈室是保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù)，尤其是對(duì)于≥5.0μm的粒子計(jì)數(shù)。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測(cè)器進(jìn)行計(jì)數(shù)。同時(shí)，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的智能守衛(wèi)，不單是一臺(tái)設(shè)備，更是一種責(zé)任和承諾。它時(shí)刻保護(hù)著潔凈室的純凈環(huán)境，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。恩黌科技（上海）有限公司推出懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù)，滿足制藥企業(yè)潔凈室檢測(cè)需求，無需投入大量資金購(gòu)買昂貴的設(shè)備，也無需擔(dān)心設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)問題恩黌科技主營(yíng)KAYE HTR-400高溫干井租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。上海水霧發(fā)生器租賃價(jià)格

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滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到設(shè)定滅菌溫度前需要達(dá)到一個(gè)真空度。包裹物品（真空），用于滅菌困難的物品，因?yàn)楹蛨?jiān)硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實(shí)現(xiàn)。例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長(zhǎng)軟管/管子，抽氣過濾器，進(jìn)/出口小的便攜式容器。一個(gè)典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進(jìn)行3次抽真空。滅菌后通過真空將負(fù)載中的蒸汽抽走。液體（非真空），一般含有液體的物品不能有大的真空度，否則液體會(huì)溢出。針對(duì)液體來說高壓滅菌鍋循環(huán)是在沒有真空度的情況下加熱和冷卻。蒸汽進(jìn)入腔室頂部置換空氣，空氣推入腔室的底部并排出。選擇正確滅菌循環(huán)的步驟。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。江西壓力傳感器租賃價(jià)格

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