對(duì)于A/5級(jí)環(huán)境的采樣和任何單向流裝置,等動(dòng)力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計(jì)數(shù)器管上。通過這種方式,進(jìn)入計(jì)數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾,以便進(jìn)入采樣頭的粒子與未進(jìn)入采樣頭時(shí)相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計(jì)數(shù)。粒子計(jì)數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向,例如,對(duì)于垂直單向流,采樣頭必須朝上;對(duì)于水平單向流,采樣頭必須沿氣流方向橫向定向;在湍流潔凈室中,采樣頭必須朝上。正確的等動(dòng)力采樣頭必須安裝到合適的計(jì)數(shù)器上,因?yàn)椴煌魉俚挠?jì)數(shù)器需要不同尺寸的等動(dòng)力采樣頭。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動(dòng)力采樣頭方向的指導(dǎo)。作為污染控制計(jì)劃的一部分,可以采用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的每種措施,以使用光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司提供懸浮粒子租賃服務(wù),讓您無需投入大量資金購買昂貴的設(shè)備,我們還提供專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù),讓您無后顧之憂恩黌科技主營環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。上海干熱熱電偶租賃公司
蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:
常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。
呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣, 呼吸袋可能會(huì)有水滴在內(nèi)部, 不能從滅菌柜中無菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時(shí)會(huì)自然形成冷凝水,這些冷凝水在滅菌后干燥階段沒能除去。呼吸袋之間應(yīng)留有足夠的空隙,并放置于擱架上,以防止呼吸袋內(nèi)部冷凝水聚集。呼吸袋不應(yīng)平放于滅菌架上。呼吸袋不應(yīng)疊放。 記住, 物品越多,冷凝水越多。程序應(yīng)設(shè)定足夠的干燥真空水平和時(shí)間, 使冷凝水完全氣化。濕蒸汽應(yīng)調(diào)節(jié)為飽和蒸汽。雙層呼吸袋可能需要額外的預(yù)真空脈動(dòng), 在真空時(shí)保持一定時(shí)間并增加干燥時(shí)間。雙層呼吸袋絕不應(yīng)以看不到內(nèi)部物品的方式組裝。袋口不應(yīng)折疊起來。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。 山東聲校準(zhǔn)器租賃價(jià)格恩黌科技主營紫外輻照測(cè)試儀租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用,但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備(可選) 抽真空和卸壓速率的控制功能,但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制,在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段,蒸汽將以預(yù)定速率進(jìn)入腔室,從而造成過熱的問題和 EN285 符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時(shí)間分散。如果沒有采用抽真空速率控制, 腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預(yù)調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段, 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時(shí)間平衡,并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。
在制藥行業(yè),高效過濾器(HEPA)用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13和H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種型號(hào),后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?我們經(jīng)常看到在公司內(nèi)部文件中,要求每年更換過濾器,而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理?在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試,無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋,A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試,C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的,但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營工藝氣體檢測(cè)設(shè)備租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:
常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。
裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對(duì)
因此, 循環(huán)結(jié)束時(shí)發(fā)現(xiàn)物品變得潮濕。放于會(huì)收集冷凝水的位置的包裹物品不會(huì)干燥。物品的放置應(yīng)允許冷凝水向下方流動(dòng)。物品(包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜) 由于在循環(huán)結(jié)束時(shí)仍是濕的,在從滅菌柜取出時(shí)不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻,包裹上的水會(huì)浸入到被包裹的物品中。任何環(huán)境中的污染源都可能隨水一起穿過無菌屏障。還有許多其它原因可能會(huì)造成裝載潮濕,常見的是:
程序設(shè)計(jì)干燥真空水平或時(shí)間不夠;
袋裝的橡膠或塑料制品(如橡膠塞、塑料管)可能需要額外的干燥( 對(duì)于這些物品,推薦采用脈動(dòng)空氣或脈動(dòng)熱空氣干燥工藝);濕蒸汽。由于沒有哪個(gè)方案一定能有效消除裝載潮濕,很可能通過試驗(yàn)干燥時(shí)間、重新放置物品、降低裝載密度、改進(jìn)循環(huán)設(shè)置和調(diào)查蒸汽質(zhì)量可以解決這個(gè)問題。
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蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣,真空泵可能達(dá)不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關(guān)鍵是水環(huán)真空泵。在夏季期間經(jīng)常發(fā)生水溫過高,這可能會(huì)對(duì)水環(huán)真空泵的效能和極限真空度造成不良影響。在操作期間,泵內(nèi)的水由于機(jī)械摩擦和滅菌腔室的熱量被加熱。如果預(yù)調(diào)節(jié)或后調(diào)節(jié)真空期間泵內(nèi)的水溫達(dá)到 39°C (102°F),泵內(nèi)的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下會(huì)沸騰,造成氣蝕。這種情況下,滅菌腔室內(nèi)就達(dá)不到推薦的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。這種情況常見的“應(yīng)對(duì)措施”就是改變預(yù)真空脈動(dòng)的真空設(shè)定值,降為可達(dá)到的水平。這可能造成排氣不足, 除非增加真空脈動(dòng)次數(shù),從而造成循環(huán)周期延長,排氣效率下降。如果真空泵進(jìn)水未經(jīng)冷卻,夏季時(shí)經(jīng)常發(fā)現(xiàn)泵內(nèi)溫度高39°C(102°F)。冷凍水是理想選擇,但對(duì)于滅菌柜真空泵來說成本過高,因?yàn)檎婵毡玫某鏊苯优欧?。推薦措施是真空泵配循環(huán)冷卻水系統(tǒng),采用冷凍水和閉路循環(huán)換熱器。這種配置可節(jié)省大量的水, 經(jīng)濟(jì)環(huán)保。此外,真空泵效率不受水溫季節(jié)性波動(dòng)的影響。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。上海干熱熱電偶租賃公司
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