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滅菌驗證注意事項 10：制定正確的程序進行控制，以確保持續(xù)一致和正確操作。準備新高溫滅菌器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應(yīng)準備新高壓滅菌器的標準操作程序 (SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準則,包括負載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用高壓滅菌器操作者進行培訓(xùn)和 SOP 考試。每個程序都應(yīng)有記錄。采用基于風(fēng)險評估的方法制定檢修指南，包含在 SOP 里。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于高壓滅菌器和裝載來說，持續(xù)再確認程序是必需的，頻率可為 6，12 或 24 個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。福建坡度計租賃廠家

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應(yīng)用中，有觀察結(jié)果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業(yè)界得到了大量的研究，是導(dǎo)致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面。因此，這種遷移是凝膠性能的退化；從技術(shù)上講，它不是粘結(jié)凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒有斷裂。過濾器制造商都開發(fā)了自己的凝膠系統(tǒng)，以降低這種凝膠性能下降模式的風(fēng)險，建議與過濾器供應(yīng)商合作，了解適合特定應(yīng)用的凝膠系統(tǒng)和過濾器設(shè)計。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢浙江振動測試儀租賃價格恩黌科技主營溫濕度記錄儀（精創(chuàng)）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。培養(yǎng)基“加熱過久”。培養(yǎng)基過度滅菌會使糖分焦化，使培養(yǎng)基失效。培養(yǎng)基滅菌不推薦采用典型的過度殺滅方法。程序應(yīng)設(shè)計暴露階段， 以恰好達到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器內(nèi)的培養(yǎng)基推薦采用裝載探頭和 F0 值暴露控制滅菌。如圖 8 所示， F0 是 121.1°C(250°F)以外的溫度下計算等效暴露。隨著液體被加熱， 計算出的 F0（從裝載探頭溫度） 逐漸累積，直到達到所選的 F0 暴露值（分鐘）， 此時循環(huán)進行至排氣/冷卻階段。例如，從圖上可以看出， 在 118°C(245°F)時同樣數(shù)量微生物的殺死率是在 121°C(250°F)時的一半。因此，在 118°C (245°F)時，需要兩倍的暴露時間才能殺死同樣數(shù)量的微生物。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導(dǎo)致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，凝膠與其他表面之間的粘附可能會受到影響。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯誤或缺陷，可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分，可能會干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營水霧發(fā)生器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個記錄分別標明設(shè)備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間。當(dāng)進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗證過程將無法通過審計。注意謹慎使用熱電偶的精確度接受標準，如果標準過高（如所有的熱電偶必須達到接受標準），如有一或兩個熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差，則可能會丟失大量運行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。山東聲校準器租賃公司

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蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。有裝載探頭但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個 RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可以依據(jù)液體溫度來控制，而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒有裝載探頭， 液體溫度是未知的，只能估算， 因此造成滅菌不充分（非無菌）或過度（ 加熱過久）。裝載探頭應(yīng)置于含水容器內(nèi)，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設(shè)置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。福建坡度計租賃廠家