天津壓縮空氣測(cè)試儀租賃

    儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容，按采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對(duì)儀器設(shè)備全過(guò)程的管理要求。通常情況下，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤３霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開(kāi)展，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉，但通過(guò)評(píng)估確定對(duì)下一階段活動(dòng)無(wú)明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。 黌科技主營(yíng)溫度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。天津壓縮空氣測(cè)試儀租賃

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對(duì)儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號(hào)、序列號(hào)、軟件版本、地點(diǎn)，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來(lái)說(shuō)明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊(cè)、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時(shí)滿足訂單的要求，并且沒(méi)有損壞。對(duì)二手的或之前有的儀器，應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說(shuō)明書(shū)等。）；——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測(cè)試報(bào)告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說(shuō)明書(shū)等。操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程可單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說(shuō)明書(shū)中有專(zhuān)門(mén)章節(jié)。）；——安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料（指導(dǎo)分析儀器安裝、使用、維護(hù)的相關(guān)圖樣，如搬運(yùn)示意圖、安裝及基礎(chǔ)圖、電器原理及線路圖、備件明細(xì)表等）遼寧二氧化碳測(cè)試儀租賃恩黌科技主營(yíng)紅外轉(zhuǎn)速計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

下面從幾個(gè)方面來(lái)闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí)：.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來(lái)做的，也就是說(shuō)每個(gè)車(chē)間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車(chē)間具體情況列出自己的計(jì)劃，交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡，起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃，這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更，盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃，交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門(mén)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目，及時(shí)的跟蹤完成情況，做好各方面的溝通協(xié)調(diào)（注意，質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員，是審核和協(xié)調(diào)）；

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證合并進(jìn)行（工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證涵蓋了PQ的全部?jī)?nèi)容）；若設(shè)備用于多個(gè)品種時(shí)，可評(píng)估選擇差品種進(jìn)行性能確認(rèn)；若設(shè)備所用品種增加時(shí)，需評(píng)估對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的影響。PQ與OQ合并的條件：相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗(yàn)設(shè)備都要做PQ，例如某些計(jì)量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴(yán)格劃分的或者沒(méi)有PQ（如軟件系統(tǒng)驗(yàn)證等）；OQ和PQ項(xiàng)目較少，經(jīng)過(guò)審核和評(píng)估允許進(jìn)行合并。確認(rèn)/驗(yàn)證過(guò)效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)出具驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并存檔。設(shè)備設(shè)施的初次驗(yàn)證完成后，應(yīng)通過(guò)再驗(yàn)證對(duì)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)。恩黌科技主營(yíng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下，新購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫(xiě)驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過(guò)安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。河南3Q驗(yàn)證儀器租賃

恩黌科技主營(yíng)其他溫度測(cè)試儀器租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。天津壓縮空氣測(cè)試儀租賃

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過(guò)一系列規(guī)定的測(cè)試，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法、測(cè)試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車(chē)或溶媒試車(chē)，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。b．確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問(wèn)題。d．對(duì)設(shè)備的進(jìn)一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā)，是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)天津壓縮空氣測(cè)試儀租賃

恩黌科技（上海）有限公司是一家從事驗(yàn)證測(cè)試儀器租賃、驗(yàn)證耗材配套、驗(yàn)證方案編制、驗(yàn)證審核、驗(yàn)證培訓(xùn)的綜合型服務(wù)公司。驗(yàn)證儀器1000多臺(tái)套，涵蓋國(guó)內(nèi)常見(jiàn)驗(yàn)證范圍所需的驗(yàn)證儀器及耗材，恩黌科技技術(shù)人員具備10余年驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供儀器操作指導(dǎo)，驗(yàn)證指導(dǎo)、驗(yàn)證培訓(xùn)。區(qū)別于常規(guī)國(guó)內(nèi)儀器租賃公司，恩黌科技儀器配套全，數(shù)量多，驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)豐富，具備多角度解決驗(yàn)證難題的能力。區(qū)別于國(guó)內(nèi)第三方驗(yàn)證公司高昂的驗(yàn)證成本，恩黌科技具備模塊化服務(wù)優(yōu)勢(shì)，將驗(yàn)證的每一環(huán)節(jié)進(jìn)行切割，讓客戶(hù)用較低的成本解決驗(yàn)證的難題，大幅降低驗(yàn)證成本恩黌科技本著誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，合作共贏理念，為制yao行業(yè)及醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證服務(wù)奉獻(xiàn)自己微薄之力。