安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容:(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn),檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,有無破損,雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件、備品備件,儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn),特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備,防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備,特別是有特殊要求的,如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓,耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料,特別是在連接部位使用的墊片材料,安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn),應(yīng)采用無毒耐腐蝕的材料,如聚四氟乙烯等。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),歡迎咨詢。北京PAO油租賃價格
A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備,不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。A類儀器本身簡單,對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,對其不需要進(jìn)行驗(yàn)證,應(yīng)關(guān)注其基本功能,可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實(shí)驗(yàn)室的要求。判定A類設(shè)備是否滿足實(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備A類簡單儀器(電爐、振蕩儀等)B類一般儀器(pH計(jì)、天平等)C類精密儀器(液相色譜儀、氣相色譜儀等)驗(yàn)室要求的方式是通過目擊觀察其運(yùn)行情況進(jìn)行確認(rèn)并予以記錄。A類設(shè)備的例子包括氮?dú)庹舭l(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機(jī)、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。北京PAO油租賃價格恩黌科技主營塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。
高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高,則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會增加,這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器,就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器(EN779)這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來看,我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。但是,過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實(shí)上,很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值,這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來的。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢
滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7:充分記錄驗(yàn)證測試。記錄驗(yàn)證測試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表,各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置,數(shù)據(jù)記錄器(熱電偶)打印輸出,從滅菌器打印或輸出圖表,滅菌周期起始和結(jié)束(根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間),高壓滅菌柜控制器和溫度驗(yàn)證儀的時間差,各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果,每個記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證測試過程中,如果你沒有良好記錄,在報告時,你將無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗(yàn)證過程將無法通過審計(jì)。注意謹(jǐn)慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn),如果標(biāo)準(zhǔn)過高(如所有的熱電偶必須達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)),如有一或兩個熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差,則可能會丟失大量運(yùn)行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),幫您解決驗(yàn)證檢測難題。歡迎來電咨詢黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。
儀器驗(yàn)證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動內(nèi)容看,這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求,但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言,儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,對儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理,更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性,具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),若有需要,歡迎來電咨詢。北京PAO油租賃價格
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高效過濾器,導(dǎo)致邊框泄漏的因素:過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下,從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器,其凹槽中的凝膠量不足,因此刀刃不能充分插入凝膠,導(dǎo)致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染,凝膠與其他表面之間的粘附可能會受到影響。凝膠混合比例,或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯誤或缺陷,可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分,可能會干擾凝膠的表面粘附(粘性)。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢北京PAO油租賃價格
恩黌科技(上海)有限公司是一家為制yao、醫(yī)療器械等行業(yè)提供驗(yàn)證測試儀器租賃的服務(wù)公司,公司擁有1000多臺套驗(yàn)證測試儀器,涵蓋空調(diào)系統(tǒng)與潔凈室檢測儀器、壓縮空氣檢測儀器、純蒸汽檢測儀器、滅菌柜檢測儀器、倉庫驗(yàn)證儀器、二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證儀器等,驗(yàn)證儀器種類涵蓋幾乎所有的驗(yàn)證范圍所需的驗(yàn)證儀器。恩黌科技具有進(jìn)口及國內(nèi)常見儀器品牌的驗(yàn)證儀器,質(zhì)量可靠,操作便捷,包括-冷發(fā)氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)氣溶膠光度計(jì)-氣溶膠發(fā)生器-氣溶膠光度計(jì)-塵埃粒子計(jì)數(shù)器-塵埃粒子計(jì)數(shù)器-KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀-高溫基準(zhǔn)干井-低溫基準(zhǔn)干井-純蒸汽質(zhì)量測試儀-壓縮空氣質(zhì)量檢測儀-水霧發(fā)生器-照度計(jì)-數(shù)字溫濕度計(jì)-聲級計(jì)-聲校準(zhǔn)器-數(shù)字壓力-計(jì)風(fēng)量罩-熱式風(fēng)速計(jì)-紫外輻射照度計(jì)-溫濕度記錄儀-溫濕度記錄儀-溫度記錄儀-溫濕度記錄儀-溫度記錄儀-無線測溫探頭-泵吸式二氧化碳濃度測試儀-信號發(fā)生器-萬用表-臭氧濃度檢測儀-甲醛濃度測試儀-氧氣濃度測試儀-工業(yè)內(nèi)窺鏡-表面粗糙度儀-振動測量儀-坡度計(jì)-溫度記錄儀-溫度數(shù)據(jù)采集儀-過氧化氫濃度測試儀-露點(diǎn)儀-二氧化碳濃度測試儀。