運(yùn)行核查一般由實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)日常運(yùn)行核查來(lái)保持儀器的驗(yàn)證狀態(tài)。不建議由供應(yīng)商或第三方機(jī)構(gòu)來(lái)實(shí)施運(yùn)行核查,原因是儀器用于實(shí)際檢測(cè)時(shí),檢測(cè)結(jié)果除了儀器的因素之外,使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)操作手法的差異,以及檢測(cè)方法可行與否等,都會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,在運(yùn)行核查前,必須先執(zhí)行安裝及驗(yàn)收的核查(控制變因),而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,運(yùn)行核查應(yīng)由使用者來(lái)完成。當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí),需要再作一次運(yùn)行核查。需要注意的是,雖然現(xiàn)在供應(yīng)商或一些專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)可以提供儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行核查的服務(wù),實(shí)驗(yàn)室還是要參與從采購(gòu)開(kāi)始的整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程,要審核服務(wù)機(jī)構(gòu)的方案和測(cè)試報(bào)告恩黌科技主營(yíng)氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。徐州環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃公司
高效過(guò)濾器,導(dǎo)致邊框泄漏的因素:過(guò)濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過(guò)濾器多年。它具有良好的質(zhì)量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時(shí),需要謹(jǐn)慎對(duì)待,以適應(yīng)它們將暴露的環(huán)境。硅凝膠不應(yīng)該使用在預(yù)計(jì)經(jīng)?;蜷L(zhǎng)時(shí)間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫(yī)藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學(xué)物質(zhì)(如漂白劑、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑)。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)常州數(shù)字溫濕度計(jì)租賃公司恩黌科技主營(yíng)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。
隧道式滅菌干燥機(jī)過(guò)程控制指標(biāo)及控制參數(shù):過(guò)濾器出口風(fēng)速:預(yù)熱段和冷卻段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s,;高溫段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn):預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓,建議值為2-12pa;冷卻段與洗烘間的壓差為正壓,建議值為2-12pa;高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓,建議值為2-5pa;灌裝間(B+A級(jí)區(qū))與洗烘間的壓差為壓正壓,建議值為20-30pa不建議超過(guò)30pa以上,特別為超過(guò)50pa時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較大;不能設(shè)用級(jí)別套級(jí)別的原則。
四、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通過(guò)預(yù)先確定的一系列檢查和記錄,提供文件證明設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)商的建議,設(shè)備的安裝質(zhì)量是否滿足設(shè)備正常運(yùn)行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設(shè)備/系統(tǒng)安裝前,工程項(xiàng)目技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶(hù)要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認(rèn)方案”,方案是具體實(shí)施驗(yàn)證的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的“安裝確認(rèn)方案”內(nèi)容逐一對(duì)設(shè)備及安裝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn),將觀察到的任何結(jié)果及時(shí)記錄下來(lái),并完成“安裝確認(rèn)報(bào)告”。恩黌科技主營(yíng)驗(yàn)證檢測(cè)儀器租賃,若有需要,歡迎來(lái)電咨詢(xún)。
ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備,并在投入使用前驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看,設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)對(duì)應(yīng)于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的儀器采購(gòu),安裝確認(rèn)(IQ)對(duì)應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗(yàn)收,運(yùn)行確認(rèn)(OQ)對(duì)應(yīng)于設(shè)備使用前的校準(zhǔn)和核查,性能確認(rèn)(PQ)對(duì)應(yīng)于設(shè)備的期間核查。這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備這個(gè)部分都有體現(xiàn),但I(xiàn)SO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的定義,也沒(méi)有儀器驗(yàn)證的實(shí)施步驟。而儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,具有更豐富的內(nèi)涵。黌科技主營(yíng)臭氧濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。常州風(fēng)量罩租賃廠家
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說(shuō)法四:“驗(yàn)證(Verification)”的涵義用試驗(yàn)的方法,來(lái)檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證==檢驗(yàn)+證明。也就是用實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)理論是否成立。驗(yàn)證之前,答案可能是對(duì)或錯(cuò)的?!按_認(rèn)(Validation)”的涵義已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論,看看是否被有效運(yùn)行,不須要驗(yàn)證理論的正確性,是對(duì)運(yùn)行力的檢驗(yàn)。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞,能夠理解為:結(jié)合實(shí)物,到現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真地看。恩黌科技提供純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高,后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)。徐州環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃公司