吉林3Q檢測設(shè)備租賃

工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認識，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝驗證由研發(fā)工藝開發(fā)人員及生產(chǎn)單位工藝員共同起草（涉及變更的也有雙方共同起草）；日常生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證由生產(chǎn)生產(chǎn)單位工藝負責(zé)人起草；驗證的實施工藝驗證按批準(zhǔn)的驗證方案逐項落實，生產(chǎn)車間負責(zé)人做好工作計劃的人員分配，工藝員及QA做好驗證過程數(shù)據(jù)收集的記錄整理分析，跟蹤中間體控制情況，做好驗證過程的變更及偏差處理。恩黌科技主營溫度檢測設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。吉林3Q檢測設(shè)備租賃

    自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設(shè)以下條件：以每套驗證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算（實際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設(shè)備管理的附加成本，只計算每年的校準(zhǔn)費用（校準(zhǔn)費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風(fēng)量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風(fēng)量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗證，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）左右?guī)旆款悳囟闰炞C，每年兩次，按照需要500個溫濕度記錄儀，需要使用20天計算純蒸汽測試儀，按照15個使用點計算，每年需要使用時間約2天左右懸浮粒子測試，按照企業(yè)有常備儀器，在年度驗證時可能有數(shù)量不足需要多臺儀器的情況，使用時間約6天。 上海驗證檢測儀器租賃恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關(guān)文件要確認是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設(shè)備運行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認（包括計量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗儀器的確認及產(chǎn)品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區(qū)的更衣確認），驗證負責(zé)人負責(zé)組織工藝驗證的培訓(xùn)，起草人負責(zé)對方案進行培訓(xùn)；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結(jié)果合格）

    世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全。相對于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務(wù)公司，恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器，種類齊全數(shù)量充足，無論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器：溫度類驗證檢測類儀器工藝氣體類檢測純蒸汽檢測儀其他生產(chǎn)設(shè)備檢測儀器在恩黌科技均能滿足您的需求。一站式解決您的驗證需求，無需您東奔西走，東拼西湊。恩黌科技擁有GXP驗證檢測方面齊全完善的設(shè)備配置，并能保障設(shè)備運行狀況良好，性能合規(guī).世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全，不熟悉驗證策略。恩黌科技團隊人員驗證理論深厚，驗證經(jīng)驗豐富。第三方驗證公司良莠不齊、成本偏高。恩黌科技可根據(jù)甲方需求提供定制化服務(wù)，包含：人員（驗證/檢測人員的短期服務(wù)）儀器（驗證/檢測儀器的租賃服務(wù)）耗材（驗證/檢測儀器配套耗材服務(wù)）方案（驗證/檢測方案編制服務(wù)）培訓(xùn)（測試方法培訓(xùn)指導(dǎo)）無論您的驗證檢測人員是否配備齊全，經(jīng)驗是否充足，恩黌科團隊都可以作為您的堅實后盾。我們可以根據(jù)您的實際情況提供差異化服務(wù)。 恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

（四）運行確認旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準(zhǔn)確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓(xùn)。運行確認活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標(biāo)準(zhǔn)和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設(shè)備參數(shù)需要在運行確認中確認達到要求）。恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。河北溫度巡檢儀租賃

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（二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進行工廠驗收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴格按照要求完成了組裝調(diào)試。測試方案由供應(yīng)商負責(zé)編寫，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測試內(nèi)容不受運輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將FAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達使用現(xiàn)場后，為保證系統(tǒng)在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現(xiàn)場驗收測試。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進行，測試方案由供應(yīng)商編寫，使用方審核、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果，并審核、批準(zhǔn)測試報告。當(dāng)測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續(xù)的驗證中可不重復(fù)進行，將SAT相關(guān)的測試附在驗證文件中即可。吉林3Q檢測設(shè)備租賃