江西驗(yàn)證設(shè)備租賃

設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)是確認(rèn)儀器的功能性和操作指標(biāo)滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)。DQ包括的內(nèi)容有：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用要求，提出實(shí)驗(yàn)室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對(duì)性地回復(fù)URS。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實(shí)驗(yàn)室選擇供應(yīng)商。DQ由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負(fù)責(zé)提供技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)信息。URS是由實(shí)驗(yàn)室提出的，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購買前完成。黌科技主營(yíng)過氧化氫濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利。江西驗(yàn)證設(shè)備租賃

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗(yàn)證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗(yàn)證或確認(rèn)（包括計(jì)量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗(yàn)證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗(yàn)證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對(duì)方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗(yàn)證中所用物料，包裝材檢驗(yàn)合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測(cè)結(jié)果合格）河北冰箱溫度記錄儀租賃恩黌科技主營(yíng)KAYE SIM盒租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試?？稍O(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評(píng)價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，對(duì)可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。恩黌科技主營(yíng)3Q驗(yàn)證儀器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備，并在投入使用前驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）對(duì)應(yīng)于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的儀器采購，安裝確認(rèn)（IQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗(yàn)收，運(yùn)行確認(rèn)（OQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備使用前的校準(zhǔn)和核查，性能確認(rèn)（PQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的期間核查。這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備這個(gè)部分都有體現(xiàn)，但I(xiàn)SO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的定義，也沒有儀器驗(yàn)證的實(shí)施步驟。而儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。恩黌科技主營(yíng)壓力傳感器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。河北冰箱溫度記錄儀租賃

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    自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計(jì)算對(duì)比，先假設(shè)以下條件：以每套驗(yàn)證/檢測(cè)設(shè)備使用壽命10年計(jì)算（實(shí)際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達(dá)不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費(fèi)用不計(jì)算任何設(shè)備管理的附加成本，只計(jì)算每年的校準(zhǔn)費(fèi)用（校準(zhǔn)費(fèi)來源于上海市計(jì)量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計(jì)算，每年過濾器檢漏所需時(shí)間大約10天左右（單套）風(fēng)量測(cè)試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計(jì)算，每年風(fēng)量測(cè)試所需時(shí)間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗(yàn)證，每年需要使用溫度驗(yàn)證儀時(shí)間約15天（單套）左右?guī)旆款悳囟闰?yàn)證，每年兩次，按照需要500個(gè)溫濕度記錄儀，需要使用20天計(jì)算純蒸汽測(cè)試儀，按照15個(gè)使用點(diǎn)計(jì)算，每年需要使用時(shí)間約2天左右懸浮粒子測(cè)試，按照企業(yè)有常備儀器，在年度驗(yàn)證時(shí)可能有數(shù)量不足需要多臺(tái)儀器的情況，使用時(shí)間約6天。 江西驗(yàn)證設(shè)備租賃