安裝結果核查:在安裝后實施儀器的初步診斷和測試,按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內容包括:——儀器核查:證明所有模塊(包括電氣控制系統(tǒng))正常連接及安裝,可借助相關的圖紙進行判斷?!獪y試:確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內容包括:——測試:確保所有軟件正常啟動?!浖惭b確認:運行軟件的內置程序,確認所有軟件或工作站安裝正常,并自動產生軟件安裝報告
安裝完成后,可對儀器驗收。驗收是證明儀器在實驗室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行、運行技術指標符合設計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗收,但是根據儀器的復雜情況,安裝和驗收也可合并進行。ISO/IEC17025標準規(guī)定:在設備投入使用前,實驗室應驗證其符合規(guī)定的要求 恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。四川塵埃粒子計數器租賃
IQ是確認收到的儀器與設計和指定的儀器相符,儀器在選定的環(huán)境中正確安裝,并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括:儀器信息描述-儀器運輸-公共設施環(huán)境-組裝和安裝-網絡和數據儲存-安裝結果確認。在IQ階段需要記錄的內容包括:儀器設備的供應商、型號、序列號等信息的記錄,實驗室為驗證其完整性依據合同清單對貨物進行清點的記錄,安裝驗收報告以及實驗室溫濕度等環(huán)境是否符合安裝要求的記錄等資料,并存檔。IQ屬于儀器設備初次驗證的內容,需要由實驗室和供應商在新購置或安裝的儀器設備正式投入使用前完成四川塵埃粒子計數器租賃恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
驗證儀器租賃好還是自購好?首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前,我們應該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名,對于國內目前大量的初次驗證及周期內例行驗證,如果全部采用第三方驗證,明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證,其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進行驗證,再次是租賃驗證儀器進行驗證,租賃驗證儀器進行驗證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔了儀器采購成本、維護保養(yǎng)成本、儀器校準成本、以及儀器自身生命周期的成本,目前國內驗證儀器的生命周期一般為5-7年,所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內驗證中頻率較小的驗證行為,比如高效過濾器檢漏,風量測試,miejun柜驗證,倉庫驗證等,明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗證儀器租賃,驗證咨詢及驗證服務,為客戶在驗證中提供模塊化驗證服務,將驗證中的每個環(huán)節(jié)進行切割,進行單獨服務,可明顯降低用戶成本。
驗證報告的起草:大部分企業(yè)是QA進行驗證報告的起草,我建議由車間工藝員與QA共同起草,關鍵工藝參數統(tǒng)計分析由工藝員來做,中間產品及成品指標由QC統(tǒng)計分析,QA對全部的驗證記錄進行系統(tǒng)總結,給出結論。質量負責人及生產負責人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態(tài)的維護1驗證結束進行商業(yè)化批生產,注意做好日常關鍵工藝參數及質量指標的統(tǒng)計分析(生產單位進行工藝參數的統(tǒng)計分析;QC進行質量指標的統(tǒng)計分析;QA定期收集數據如每月或者每季度進行評估,發(fā)現缺陷,及時的進行糾正);驗證完成出現以下情況評估是否進行再驗證:生產工藝有變更時;原輔料、包裝材料有變更(包括生產商的變更),可能對產品質量有影響時;設備、設施有重大變更時;恩黌科技。 恩黌科技主營壓縮空氣質量檢測儀租賃及驗證測試服務,互惠互利。
驗證報告是按照驗證方案實施驗證后,形成包括驗證過程、方式和結果等內容的總結性文件,主要包括依據驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核,依據驗證目標做出結果判定。各階段均有階段性驗證報告,驗證報告應經過審核、批準。如果驗證報告由外部機構提供,也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結論都應當被報告,且結果應與可接受標準比對,對可接受標準的任何變更都應當進行評判,并在驗證結果中做出建議。若驗證結果不符合預定的可接受標準,需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。恩黌科技主營3Q檢測儀器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。江蘇標準鉑電阻租賃
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(四)運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試,以及空載和滿載運行,確認設施設備運行、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標,如果存在未關閉偏差,偏差不影響OQ的進行;設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版,在OQ階段審核SOP的準確性和適用性,在性能確認前完成審批;方案執(zhí)行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查,如開停機、安全、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查,如開機后的運轉檢查,急停檢查,功能測試(包含挑戰(zhàn)性測試。測試中,應包含運行設備的上下限,必要時選擇“差條件”);以及涉及標準和URS制定的其他測試項目(URS中必須達到的設備參數需要在運行確認中確認達到要求)。四川塵埃粒子計數器租賃